Law-lib.com 2023-4-7 14:12:45 科學(xué)技術(shù)部網(wǎng)站
為貫徹落實(shí)《關(guān)于加強(qiáng)科技倫理治理的意見》，加強(qiáng)科技倫理審查和監(jiān)管，促進(jìn)負(fù)責(zé)任創(chuàng)新，科技部牽頭，會同相關(guān)部門研究起草了《科技倫理審查辦法（試行）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。公眾可通過以下途徑和方式提出意見：
一、通過電子郵件將意見發(fā)送至：jds_kycxjsc@most.cn。
二、通過信函方式將意見寄至：北京市海淀區(qū)復(fù)興路乙15號科技部科技監(jiān)督與誠信建設(shè)司（郵政編碼：100862），請?jiān)谛欧馍献⒚鳌罢髑笠庖姟弊謽印?/P>
三、通過傳真方式將意見發(fā)送至：010-58884337。
意見反饋截止時(shí)間為2023年5月3日。
附件：1.科技倫理審查辦法（試行）（征求意見稿）
2.關(guān)于《科技倫理審查辦法（試行）（征求意見稿）》的說明
科學(xué)技術(shù)部科技監(jiān)督與誠信建設(shè)司
2023年4月4日
附件1
科技倫理審查辦法（試行）
（征求意見稿）
第一章 總則
第一條【目的依據(jù)】為規(guī)范科學(xué)研究、技術(shù)開發(fā)等科技活動(dòng)的科技倫理審查工作，強(qiáng)化科技倫理風(fēng)險(xiǎn)防控，促進(jìn)負(fù)責(zé)任創(chuàng)新，依據(jù)《中華人民共和國科學(xué)技術(shù)進(jìn)步法》《關(guān)于加強(qiáng)科技倫理治理的意見》等法律法規(guī)和相關(guān)規(guī)定，制定本辦法。
第二條【科技活動(dòng)倫理要求】開展科技活動(dòng)應(yīng)堅(jiān)持促進(jìn)創(chuàng)新與防范風(fēng)險(xiǎn)相統(tǒng)一，客觀評估和審慎對待不確定性和技術(shù)應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)，遵循增進(jìn)人類福祉、尊重生命權(quán)利、堅(jiān)持公平公正、合理控制風(fēng)險(xiǎn)、保持公開透明的科技倫理原則，遵守科技倫理規(guī)范。
第三條【適用范圍】開展以下科技活動(dòng)應(yīng)依照本辦法進(jìn)行科技倫理審查：
（一）涉及人的科技活動(dòng)，包括以人為研究參與者的測試、調(diào)查、觀察性研究等，以及涉及使用人類基因、人類胚胎、人類生物樣本、個(gè)人信息等；
（二）涉及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的科技活動(dòng)；
（三）不直接涉及人或?qū)嶒?yàn)動(dòng)物，但可能在生命健康、生態(tài)環(huán)境、公共秩序、可持續(xù)發(fā)展等方面帶來倫理風(fēng)險(xiǎn)挑戰(zhàn)的科技活動(dòng)；
（四）依據(jù)法律、行政法規(guī)和國家有關(guān)規(guī)定需進(jìn)行科技倫理審查的科技活動(dòng)。
第四條【審查要求】科技倫理審查應(yīng)堅(jiān)持科學(xué)、獨(dú)立、公正、透明原則，公開審查制度和審查程序，客觀審慎評估科技活動(dòng)倫理風(fēng)險(xiǎn)，依規(guī)開展審查，并自覺接受有關(guān)方面的監(jiān)督。
第二章 審查主體
第五條【審查主體】高等學(xué)校、科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、企業(yè)等是科技倫理審查管理的責(zé)任主體。從事生命科學(xué)、醫(yī)學(xué)、人工智能等科技活動(dòng)的單位，研究內(nèi)容涉及科技倫理敏感領(lǐng)域的，應(yīng)設(shè)立科技倫理（審查）委員會。其他有倫理審查需求的單位可根據(jù)實(shí)際情況設(shè)立科技倫理（審查）委員會。
單位應(yīng)為科技倫理（審查）委員會配備專（兼）職工作人員、提供辦公場所和經(jīng)費(fèi)等條件，并采取有效措施保障科技倫理（審查）委員會獨(dú)立開展倫理審查工作。
第六條【委員會職責(zé)】科技倫理（審查）委員會的主要職責(zé)包括：
（一）制定完善科技倫理（審查）委員會的管理制度和工作規(guī)范；
（二）提供科技倫理咨詢，指導(dǎo)科技人員對科技活動(dòng)開展科技倫理風(fēng)險(xiǎn)評估；
（三）開展科技倫理審查，按要求跟蹤監(jiān)督相關(guān)科技活動(dòng)全過程；
（四）對擬開展的科技活動(dòng)是否屬于本辦法第三十一條確定的清單范圍作出判斷；
（五）組織開展對委員的科技倫理審查業(yè)務(wù)培訓(xùn)和科技人員的科技倫理知識培訓(xùn)；
（六）受理本單位科技活動(dòng)中涉及科技倫理問題的投訴舉報(bào)；
（七）按管理部門要求進(jìn)行登記、報(bào)告，配合管理部門開展涉及科技倫理審查的相關(guān)工作。
第七條【制度建設(shè)】科技倫理（審查）委員會應(yīng)制定章程，建立審查、監(jiān)督、保密管理、檔案管理等制度規(guī)范和工作規(guī)程，健全利益沖突管理機(jī)制，保障科技倫理審查合規(guī)、透明、可追溯。
第八條【委員會組成】科技倫理（審查）委員會人數(shù)應(yīng)不少于7人，設(shè)主任委員1人。委員會成員應(yīng)包括具備相關(guān)科學(xué)技術(shù)背景的同行專家委員，倫理學(xué)、法學(xué)、社會學(xué)等相應(yīng)專業(yè)背景的委員，不同性別的委員以及非本單位的委員，少數(shù)民族地區(qū)的應(yīng)考慮配備少數(shù)民族委員。委員任期不超過5年，可以連任。
第九條【委員要求】科技倫理（審查）委員會委員應(yīng)具備相應(yīng)的倫理審查能力，科研誠信狀況良好，并遵守以下要求：
（一）遵守我國法律法規(guī)、科技倫理有關(guān)制度規(guī)范及所在科技倫理（審查）委員會的章程制度；
（二）按時(shí)參加科技倫理審查會議，獨(dú)立發(fā)表審查意見；
（三）嚴(yán)格遵守保密規(guī)定，對倫理審查工作中接觸、知悉的個(gè)人隱私、技術(shù)秘密、未公開信息等，未經(jīng)允許不得泄露或用于其他目的；
（四）遵守利益沖突管理要求，并按規(guī)定回避；
（五）定期參加科技倫理審查業(yè)務(wù)培訓(xùn)，接受繼續(xù)教育；
（六）配合完成委員會安排的其他工作。
第三章 審查程序
第一節(jié) 一般審查程序
第十條【申請審查】開展科技活動(dòng)應(yīng)進(jìn)行倫理風(fēng)險(xiǎn)評估�？萍紓惱恚▽彶椋┪瘑T會按照本辦法要求制定科技倫理風(fēng)險(xiǎn)評估程序和標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)科研人員開展倫理風(fēng)險(xiǎn)評估。
對屬于本辦法第三條所列范圍科技活動(dòng)的，科技活動(dòng)負(fù)責(zé)人應(yīng)向本單位科技倫理（審查）委員會申請倫理審查。申請材料主要包括：
（一）科技活動(dòng)概況，包括科技活動(dòng)的名稱、目的、意義、必要性以及既往科技倫理審查情況等；
（二）科技活動(dòng)實(shí)施方案及相關(guān)材料，包括科技活動(dòng)方案設(shè)計(jì)，可能的科技倫理風(fēng)險(xiǎn)及防控措施和應(yīng)急處理預(yù)案，科技活動(dòng)成果發(fā)布形式等；
（三）科技活動(dòng)所涉及的相關(guān)機(jī)構(gòu)的合法資質(zhì)材料，科技活動(dòng)參加人員的相關(guān)研究經(jīng)驗(yàn)及參加科技倫理培訓(xùn)情況，科技活動(dòng)經(jīng)費(fèi)來源，科技活動(dòng)利益沖突聲明等；
（四）知情同意書，生物樣本、信息數(shù)據(jù)來源的說明材料，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物來源說明材料等；
（五）遵守科技倫理和科研誠信等要求的承諾書；
（六）科技倫理（審查）委員會認(rèn)為需要提交的其他材料。
第十一條【受理申請】科技倫理（審查）委員會應(yīng)根據(jù)科技倫理審查申請材料提出是否受理申請的意見并通知申請人。符合要求的應(yīng)予受理，材料不齊全的應(yīng)一次性告知需補(bǔ)充的材料。
第十二條【審查方式】科技倫理審查原則上采取會議審查的方式，本辦法另有規(guī)定的除外。
第十三條【會議審查】科技倫理審查會議由主任委員或其指定的委員主持，到會委員應(yīng)不少于5人，且應(yīng)包括第八條所列的不同類別的委員。
根據(jù)審查需要，會議可要求申請人到會闡述方案或者就特定問題進(jìn)行說明，可邀請相關(guān)領(lǐng)域不存在利益沖突的顧問專家等提供咨詢意見。顧問專家不參與會議表決。
會議采用視頻方式的，應(yīng)符合科技倫理（審查）委員會對視頻會議適用條件、會議規(guī)則等的有關(guān)制度要求。
第十四條【審查內(nèi)容及標(biāo)準(zhǔn)】科技倫理（審查）委員會應(yīng)按照以下重點(diǎn)內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn)開展審查：
（一）擬開展的科技活動(dòng)應(yīng)符合科技倫理原則，參與科技活動(dòng)的科技人員資質(zhì)、研究基礎(chǔ)及設(shè)施條件等符合相關(guān)要求。
（二）擬開展的科技活動(dòng)可以產(chǎn)生新知識或者有效信息，具有科學(xué)價(jià)值和社會價(jià)值，其研究目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)對增進(jìn)人類福祉、實(shí)現(xiàn)社會可持續(xù)發(fā)展等具有積極作用；科技活動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)受益比在合理范圍之內(nèi)，風(fēng)險(xiǎn)控制方案及應(yīng)急預(yù)案科學(xué)恰當(dāng)、具有可操作性。
（三）涉及人類研究參與者的科技活動(dòng)，所制定的招募方案公平合理，生物材料的收集、儲存和使用合法合規(guī)，個(gè)人隱私數(shù)據(jù)、生物特征信息等信息處理符合保護(hù)個(gè)人信息的有關(guān)規(guī)定，對研究參與者的補(bǔ)償、損傷治療和賠償?shù)群戏?quán)益的保障方案合理，對脆弱人群給予特殊保護(hù)；所提供的知情同意書內(nèi)容完整、風(fēng)險(xiǎn)披露客觀充分、表述清晰易懂，獲取個(gè)人知情同意的方式和過程合規(guī)恰當(dāng)。
（四）涉及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的科技活動(dòng)，使用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物符合減少、替代、優(yōu)化原則，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的來源合理，飼養(yǎng)、使用、處置等技術(shù)操作要求符合動(dòng)物福利標(biāo)準(zhǔn)，對從業(yè)人員和公共環(huán)境安全等的保障措施得當(dāng)。
（五）涉及數(shù)據(jù)和算法的科技活動(dòng)，數(shù)據(jù)處理方案符合國家有關(guān)數(shù)據(jù)安全的規(guī)定，數(shù)據(jù)安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測及應(yīng)急處理方案得當(dāng)；算法和系統(tǒng)研發(fā)符合公平、公正、透明、可靠、可控等原則。
（六）所制定的利益沖突申明和管理方案合理；論文等科技成果發(fā)布符合出版等行業(yè)倫理規(guī)范，擬發(fā)布的方式和時(shí)機(jī)恰當(dāng)。
（七）科技倫理（審查）委員會認(rèn)為需要審查的其他內(nèi)容。
第十五條【審查決定】科技倫理（審查）委員會對審查的科技活動(dòng)，可作出批準(zhǔn)、修改后批準(zhǔn)、修改后再審或不予批準(zhǔn)等決定。修改后批準(zhǔn)或修改后再審的，應(yīng)提出修改建議，明確修改要求；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)說明理由。
科技倫理（審查）委員會作出的審查決定，應(yīng)經(jīng)到會委員的三分之二以上同意。
第十六條【審查時(shí)限】科技倫理（審查）委員會一般應(yīng)在申請受理后的30日內(nèi)作出審查決定，特殊情況可適當(dāng)延長。審查決定應(yīng)及時(shí)送達(dá)申請人。
第十七條【異議申訴】申請人對審查決定有異議的，可向作出決定的科技倫理（審查）委員會提出書面申訴，說明理由并提供相關(guān)支撐材料。申訴理由充分的，科技倫理（審查）委員會應(yīng)按照本辦法規(guī)定重新作出審查決定，該審查決定為最終決定。
第十八條【跟蹤審查】科技倫理（審查）委員會應(yīng)對審查批準(zhǔn)的科技活動(dòng)開展倫理跟蹤審查，必要時(shí)可作出暫�；蚪K止科技活動(dòng)等決定。跟蹤審查一般不少于每年一次。
跟蹤審查的主要內(nèi)容包括：
（一）科技活動(dòng)實(shí)施方案執(zhí)行情況及調(diào)整情況；
（二）科技倫理風(fēng)險(xiǎn)防控措施執(zhí)行情況；
（三）科技倫理風(fēng)險(xiǎn)的潛在變化及可能影響研究參與者權(quán)益、安全等情況；
（四）其他需要跟蹤審查的內(nèi)容。
根據(jù)跟蹤審查需要，科技倫理（審查）委員會可以要求科技活動(dòng)負(fù)責(zé)人提交相關(guān)材料。
第十九條【重新審查】因科技活動(dòng)實(shí)施方案調(diào)整等可能導(dǎo)致科技倫理風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生變化的，科技活動(dòng)負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)向科技倫理（審查）委員會報(bào)告并配合科技倫理（審查）委員會開展風(fēng)險(xiǎn)與受益情況等評估。必要時(shí)，科技倫理（審查）委員會可重新進(jìn)行倫理審查，科技活動(dòng)應(yīng)經(jīng)倫理審查通過后方可繼續(xù)實(shí)施。
第二十條【審查協(xié)作】多個(gè)單位合作開展科技活動(dòng)的，牽頭單位應(yīng)建立科技倫理審查協(xié)作機(jī)制，加強(qiáng)科技倫理審查的協(xié)調(diào)管理，推動(dòng)審查結(jié)果互認(rèn)。合作單位應(yīng)及時(shí)將審查決定或認(rèn)可意見提交牽頭單位。
第二十一條【國際合作科技活動(dòng)】國際合作科技活動(dòng)屬于本辦法第三條所列范圍的，應(yīng)通過合作各方所在國家規(guī)定的科技倫理審查后方可開展。
第二十二條【委托審查】單位未設(shè)立科技倫理（審查）委員會或者科技倫理（審查）委員會無法勝任審查工作要求的，應(yīng)書面委托其他滿足要求的科技倫理（審查）委員會開展倫理審查。
第二節(jié) 簡易審查程序
第二十三條【適用條件】有下列情形之一的可以適用簡易程序?qū)彶椋?BR>（一）科技活動(dòng)倫理風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性和程度不高于最低風(fēng)險(xiǎn)；
（二）對已批準(zhǔn)科技活動(dòng)的較小修改且不影響風(fēng)險(xiǎn)受益比；
（三）前期無重大調(diào)整的科技活動(dòng)的跟蹤審查。
科技倫理（審查）委員會應(yīng)制定適用簡易程序?qū)彶榈墓ぷ饕?guī)程。
第二十四條【審查要求】簡易程序?qū)彶橛煽萍紓惱恚▽彶椋┪瘑T會主任委員指定兩名或兩名以上的委員承擔(dān)。審查過程中，可要求申請人就相關(guān)問題進(jìn)行說明。簡易程序?qū)彶闆Q定應(yīng)載明理由和依據(jù)。
采取簡易程序?qū)彶榈�，科技倫理（審查）委員會可根據(jù)情況調(diào)整跟蹤審查頻度。
第二十五條【方式調(diào)整】簡易程序?qū)彶檫^程中出現(xiàn)下列情形之一的，應(yīng)終止審查，并按規(guī)定調(diào)整為會議審查：
（一）審查結(jié)果為否定性意見；
（二）對審查內(nèi)容有疑義；
（三）委員之間意見不一致；
（四）委員提出需要調(diào)整為會議審查。
第三節(jié) 應(yīng)急審查程序
第二十六條【應(yīng)急審查制度】科技倫理（審查）委員會應(yīng)制定科技倫理應(yīng)急審查制度，明確突發(fā)公共事件等緊急狀態(tài)下的應(yīng)急審查流程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，組織開展應(yīng)急倫理審查培訓(xùn)。
第二十七條【應(yīng)急審查機(jī)制】科技倫理（審查）委員會根據(jù)科技活動(dòng)緊急程度等開展分級管理，可設(shè)立科技倫理審查快速通道，及時(shí)開展應(yīng)急審查。應(yīng)急審查一般在72小時(shí)內(nèi)完成。
第二十八條【審查要求】應(yīng)急審查應(yīng)有對口領(lǐng)域?qū)I(yè)的委員參會。無對口領(lǐng)域委員的，應(yīng)邀請相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜翌檰枀�，提供咨詢指�?dǎo)。
第二十九條【后續(xù)管理】科技倫理（審查）委員會應(yīng)加強(qiáng)對應(yīng)急審查的科技活動(dòng)的跟蹤審查和過程監(jiān)督，及時(shí)向科技人員提供科技倫理指導(dǎo)和咨詢建議。
第三十條【審查監(jiān)督】任何單位和個(gè)人不得以緊急情況為由，回避科技倫理審查或降低科技倫理審查標(biāo)準(zhǔn)。
第四節(jié)專家復(fù)核程序
第三十一條【清單管理】建立倫理高風(fēng)險(xiǎn)科技活動(dòng)的清單制度，對可能產(chǎn)生較大倫理風(fēng)險(xiǎn)挑戰(zhàn)的新興科技活動(dòng)實(shí)施清單管理。清單以適當(dāng)形式公開發(fā)布，并根據(jù)情況動(dòng)態(tài)調(diào)整。
第三十二條【復(fù)核方式】開展納入清單管理的科技活動(dòng)，應(yīng)通過本單位科技倫理（審查）委員會的初步審查后，報(bào)請所在地方或相關(guān)行業(yè)主管部門組織開展專家復(fù)核。多個(gè)單位參與的，由牽頭單位匯總并向所在地方或相關(guān)行業(yè)主管部門申請專家復(fù)核。
第三十三條【復(fù)核申請】申請專家復(fù)核的，科技活動(dòng)承擔(dān)單位應(yīng)組織科技倫理（審查）委員會和科技人員按要求提交以下材料：
（一）科技活動(dòng)基本情況；
（二）科技倫理（審查）委員會初步審查意見；
（三）科技活動(dòng)倫理審查有關(guān)申請材料；
（四）復(fù)核組織單位要求提交的其他相關(guān)材料。
第三十四條【專家要求】地方或相關(guān)行業(yè)主管部門組織成立復(fù)核專家組，由科技活動(dòng)相關(guān)領(lǐng)域具有較高學(xué)術(shù)水平的同行專家以及倫理學(xué)、社會學(xué)、法學(xué)等方面的專家組成，不少于5人�？萍紓惱恚▽彶椋┪瘑T會委員不得作為本單位承擔(dān)的納入清單管理的科技活動(dòng)的復(fù)核專家。
復(fù)核專家應(yīng)遵守保密規(guī)定和回避要求，存在利益沖突的不得參與復(fù)核工作。
第三十五條【復(fù)核重點(diǎn)及標(biāo)準(zhǔn)】復(fù)核專家組應(yīng)按照以下重點(diǎn)內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn)開展復(fù)核：
（一）初步審查意見的合規(guī)性。初步審查意見應(yīng)當(dāng)符合我國法律、行政法規(guī)、國家有關(guān)規(guī)定和科技倫理要求。
（二）初步審查意見的合理性。初步審查意見應(yīng)當(dāng)結(jié)合技術(shù)發(fā)展需求和我國科技發(fā)展實(shí)際，對科技活動(dòng)的潛在倫理風(fēng)險(xiǎn)和防控措施進(jìn)行了全面充分、恰當(dāng)合理的評估。
（三）復(fù)核專家組認(rèn)為需要復(fù)核的其他內(nèi)容。
第三十六條【復(fù)核意見】復(fù)核專家組采取適當(dāng)方式開展復(fù)核，必要時(shí)可要求相關(guān)科技倫理（審查）委員會、科技人員解釋說明有關(guān)情況。
復(fù)核專家組應(yīng)當(dāng)作出同意或不同意的復(fù)核意見，并經(jīng)全體復(fù)核專家的三分之二以上同意。
第三十七條【復(fù)核時(shí)限】地方或相關(guān)行業(yè)主管部門一般應(yīng)在收到復(fù)核申請后30日內(nèi)向申請單位反饋復(fù)核意見。
第三十八條【審查決定】單位科技倫理（審查）委員會應(yīng)根據(jù)專家復(fù)核意見作出科技倫理審查決定。
第三十九條【跟蹤審查與重新復(fù)核】單位科技倫理（審查）委員會應(yīng)加強(qiáng)對本單位開展的納入清單管理的科技活動(dòng)的跟蹤審查和動(dòng)態(tài)管理，跟蹤審查頻度不少于每年兩次。
科技倫理風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生重大變化的，應(yīng)重新開展倫理審查和專家復(fù)核，獲得批準(zhǔn)后方可繼續(xù)實(shí)施。
第四十條【除外條款】國家對納入清單管理的相關(guān)科技活動(dòng)實(shí)行行政審批等監(jiān)管措施且將符合倫理要求作為審批條件、監(jiān)管內(nèi)容的，可不再開展專家復(fù)核。審批、監(jiān)管部門和科技活動(dòng)承擔(dān)單位應(yīng)嚴(yán)格落實(shí)倫理監(jiān)管責(zé)任，防控倫理風(fēng)險(xiǎn)。
第四章 監(jiān)督管理
第四十一條【監(jiān)管職責(zé)】地方、相關(guān)行業(yè)主管部門按照職責(zé)權(quán)限和隸屬關(guān)系負(fù)責(zé)本地方、本系統(tǒng)科技倫理審查的監(jiān)督管理工作，建立對納入清單管理科技活動(dòng)的專家復(fù)核機(jī)制，加強(qiáng)對本地方、本系統(tǒng)發(fā)生的重大突發(fā)公共事件應(yīng)急倫理審查的協(xié)調(diào)、指導(dǎo)和監(jiān)督。
第四十二條【單位主體責(zé)任】高等學(xué)校、科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、企業(yè)等應(yīng)履行科技倫理管理主體責(zé)任，健全本單位科技倫理監(jiān)管機(jī)制和倫理審查質(zhì)量控制、監(jiān)督評價(jià)機(jī)制，經(jīng)常性開展單位職工科技倫理教育培訓(xùn)，加強(qiáng)對納入清單管理的科技活動(dòng)的動(dòng)態(tài)跟蹤和風(fēng)險(xiǎn)防控。
第四十三條【登記平臺】科學(xué)技術(shù)部負(fù)責(zé)建設(shè)國家科技倫理管理信息登記平臺，為地方、相關(guān)行業(yè)主管部門加強(qiáng)科技倫理監(jiān)管提供相應(yīng)支撐。
第四十四條【委員會登記】單位設(shè)立科技倫理（審查）委員會后的30日內(nèi)，主動(dòng)通過國家科技倫理管理信息登記平臺進(jìn)行登記。登記內(nèi)容包括科技倫理（審查）委員會組成、章程、工作制度等，相關(guān)內(nèi)容發(fā)生變化時(shí)應(yīng)及時(shí)更新。
第四十五條【納入清單管理的科技活動(dòng)登記】單位應(yīng)在納入清單管理的科技活動(dòng)獲得倫理審查批準(zhǔn)后的30日內(nèi)，主動(dòng)通過國家科技倫理管理信息登記平臺進(jìn)行登記。登記內(nèi)容包括科技活動(dòng)實(shí)施方案、倫理審查與復(fù)核情況等，相關(guān)內(nèi)容發(fā)生變化時(shí)應(yīng)及時(shí)更新。
第四十六條【年度報(bào)告】單位應(yīng)于每年3月31日前，向國家科技倫理管理信息登記平臺提交上一年度科技倫理（審查）委員會工作報(bào)告、納入清單管理的科技活動(dòng)實(shí)施情況報(bào)告等。
第四十七條【投訴舉報(bào)】對科技活動(dòng)中違反科技倫理規(guī)范、違背科技倫理要求的行為，任何單位或個(gè)人有權(quán)依法向有關(guān)部門、單位投訴舉報(bào)。
第四十八條【違規(guī)處理】科技活動(dòng)承擔(dān)單位、科技人員違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由有管轄權(quán)的機(jī)構(gòu)依據(jù)法律、行政法規(guī)和相關(guān)規(guī)定給予處罰或者處理；造成財(cái)產(chǎn)損失或者其他損害的，依法承擔(dān)民事責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
（一）以弄虛作假方式獲得科技倫理審查批準(zhǔn)，或者偽造、篡改科技倫理審查批準(zhǔn)文件的；
（二）對納入清單管理的科技活動(dòng)未按照規(guī)定通過科技倫理審查和專家復(fù)核的；
（三）未按照規(guī)定獲得科技倫理審查批準(zhǔn)擅自開展科技活動(dòng)的；
（四）超出科技倫理審查批準(zhǔn)范圍開展科技活動(dòng)的；
（五）其他違反本辦法規(guī)定的行為。
第四十九條【違規(guī)處理】科技倫理委員會、委員違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由有管轄權(quán)的機(jī)構(gòu)依據(jù)法律、行政法規(guī)和相關(guān)規(guī)定給予處罰或者處理；造成財(cái)產(chǎn)損失或者其他損害的，依法承擔(dān)民事責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
（一）弄虛作假，為科技活動(dòng)承擔(dān)單位獲得科技倫理審查批準(zhǔn)提供便利的；
（二）徇私舞弊、濫用職權(quán)或者玩忽職守的；
（三）其他違反本辦法規(guī)定的行為。
第五十條【查處分工一】高等學(xué)校、科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、企業(yè)等是科技倫理違規(guī)行為單位內(nèi)部調(diào)查處理的第一責(zé)任主體，應(yīng)及時(shí)主動(dòng)調(diào)查科技倫理違規(guī)行為，依法依規(guī)追責(zé)問責(zé)。
單位及其負(fù)責(zé)人涉嫌科技倫理違規(guī)行為的，由上級主管部門調(diào)查處理，沒有上級主管部門的，由其所在地的省級科技行政管理部門負(fù)責(zé)組織調(diào)查處理。
第五十一條【查處分工二】地方、相關(guān)行業(yè)主管部門按照職責(zé)權(quán)限和隸屬關(guān)系，加強(qiáng)對本地方、本系統(tǒng)科技倫理違規(guī)行為調(diào)查處理的指導(dǎo)和監(jiān)督，組織開展對重大科技倫理案件的調(diào)查處理。
第五十二條【查處分工三】科技倫理違規(guī)行為涉及財(cái)政性資金設(shè)立的科技計(jì)劃項(xiàng)目的，由項(xiàng)目管理部門（單位）按照項(xiàng)目管理有關(guān)規(guī)定組織調(diào)查處理。項(xiàng)目承擔(dān)（參與）單位應(yīng)按照項(xiàng)目管理部門（單位）要求，主動(dòng)開展并積極配合調(diào)查，依據(jù)職責(zé)權(quán)限對違規(guī)責(zé)任人作出處理。
第五章 附則
第五十三條【概念及范圍界定】本辦法所稱科技倫理風(fēng)險(xiǎn)是指從倫理視角識別的科學(xué)研究、技術(shù)開發(fā)等科技活動(dòng)中的風(fēng)險(xiǎn)。最低風(fēng)險(xiǎn)是指日常生活中遇到的常規(guī)風(fēng)險(xiǎn)或與健康體檢相當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)。
本辦法所稱“以上”“不少于”均包括本數(shù)。本辦法涉及期限的規(guī)定，未標(biāo)注為工作日的，為自然日。
本辦法所稱的“地方或相關(guān)行業(yè)主管部門”，其中“地方”一般是指省級地方人民政府確定的負(fù)責(zé)相關(guān)領(lǐng)域科技倫理審查和管理工作的省級管理部門，“相關(guān)行業(yè)主管部門”是指國家相關(guān)行業(yè)主管部門。
第五十四條【配套細(xì)則】地方、相關(guān)行業(yè)主管部門可按照本辦法規(guī)定，結(jié)合實(shí)際情況制定、修訂本地方、本系統(tǒng)的科技倫理審查辦法、細(xì)則等制度規(guī)范�？萍碱惿鐣䦂F(tuán)體可制定本領(lǐng)域的科技倫理審查具體規(guī)范和指南。
第五十五條【特殊規(guī)定】相關(guān)行業(yè)主管部門對本領(lǐng)域科技倫理（審查）委員會設(shè)立或科技倫理審查有特殊規(guī)定且要求不低于本辦法的，從其規(guī)定。
第五十六條【辦法解釋】本辦法由科技部負(fù)責(zé)解釋。
第五十七條【施行日期】本辦法自發(fā)布之日起施行。
附：需要開展專家復(fù)核的科技活動(dòng)清單
附
需要開展專家復(fù)核的科技活動(dòng)清單
1. 對人類生命健康、價(jià)值理念、生態(tài)環(huán)境等具有重大影響的新物種合成研究。
2. 將人干細(xì)胞導(dǎo)入動(dòng)物胚胎或胎兒并進(jìn)一步在動(dòng)物子宮中孕育成個(gè)體的相關(guān)研究。
3. 改變?nèi)祟惿臣?xì)胞、受精卵和著床前胚胎細(xì)胞核遺傳物質(zhì)的基礎(chǔ)研究。
4. 侵入式腦機(jī)接口用于神經(jīng)、精神類疾病治療的臨床研究。
5. 對人類主觀行為、心理情緒和生命健康等具有較強(qiáng)影響的人機(jī)融合系統(tǒng)的研發(fā)。
6. 具有輿論社會動(dòng)員能力和社會意識引導(dǎo)能力的算法模型、應(yīng)用程序及系統(tǒng)的研發(fā)。
7. 面向存在安全、人身健康風(fēng)險(xiǎn)等場景的具有高度自主能力的自動(dòng)化決策系統(tǒng)的研發(fā)。
本清單將根據(jù)科技創(chuàng)新發(fā)展情況進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。
附件2
關(guān)于《科技倫理審查辦法（試行）（征求意見稿）》
的說明
為貫徹落實(shí)《關(guān)于加強(qiáng)科技倫理治理的意見》，規(guī)范科技倫理審查程序，統(tǒng)一科技倫理審查標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)科技倫理審查和監(jiān)管，促進(jìn)負(fù)責(zé)任創(chuàng)新，科技部牽頭會同相關(guān)部門在系統(tǒng)調(diào)研和廣泛征求意見基礎(chǔ)上，起草形成了《科技倫理審查辦法（試行）（征求意見稿）》（以下簡稱《審查辦法》）。有關(guān)情況說明如下。
一、總體考慮
《審查辦法》主要是規(guī)范科技倫理審查的程序、標(biāo)準(zhǔn)、條件等，是覆蓋各領(lǐng)域科技倫理審查的綜合性、通用性規(guī)定。起草過程中，注重把握以下幾點(diǎn)：一是促進(jìn)負(fù)責(zé)任創(chuàng)新。遵循科技創(chuàng)新規(guī)律，借鑒國際科技倫理審查監(jiān)管規(guī)則和我國相關(guān)領(lǐng)域?qū)嵺`經(jīng)驗(yàn)，立足我國科技發(fā)展的歷史階段和社會文化特點(diǎn)，著力促進(jìn)科技創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全的良性互動(dòng)。二是堅(jiān)持問題導(dǎo)向。針對存在的管理職責(zé)不明確、審查程序不規(guī)范、審查監(jiān)管不到位、運(yùn)行機(jī)制不健全等問題，從規(guī)范程序、嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)、加強(qiáng)監(jiān)管等方面提出措施、作出規(guī)定。三是加強(qiáng)制度銜接。做好與科技進(jìn)步法、個(gè)人信息保護(hù)法、數(shù)據(jù)安全法、生物安全法等法律法規(guī)和《科學(xué)技術(shù)活動(dòng)違規(guī)行為處理暫行規(guī)定》等相關(guān)制度的銜接。
二、主要內(nèi)容
《審查辦法》共分為五章五十七條。
第一章總則，主要是明確了科技倫理審查的適用范圍，提出了科學(xué)、獨(dú)立、公正、透明的審查原則和要求。
第二章審查主體，主要是明確了科研單位是科技倫理審查管理責(zé)任主體及科技倫理（審查）委員會的設(shè)立標(biāo)準(zhǔn)和組織運(yùn)行機(jī)制，并對委員會的制度建設(shè)、監(jiān)督管理等提出具體要求。
第三章審查程序，共設(shè)四節(jié)，分別規(guī)定了一般性審查、簡易審查、應(yīng)急審查、納入清單管理的科技活動(dòng)專家復(fù)核等的程序和要求。
第四章監(jiān)督管理，主要是明確了地方和相關(guān)行業(yè)主管部門、科研單位等的監(jiān)管職責(zé)，規(guī)范了科技倫理（審查）委員會、納入清單管理的科技活動(dòng)的登記程序和要求，對科技倫理違規(guī)行為及調(diào)查處理分工等作出規(guī)定。
第五章附則，對有關(guān)概念和涉及的期限、解釋權(quán)、施行時(shí)間等作出規(guī)定。
三、有關(guān)問題的說明
1.關(guān)于需要開展專家復(fù)核的科技活動(dòng)清單�！蛾P(guān)于加強(qiáng)科技倫理治理的意見》要求建立清單制度，對存在較高倫理風(fēng)險(xiǎn)的科技活動(dòng)，實(shí)施清單管理，并建立倫理審查結(jié)果專家復(fù)核機(jī)制�！秾彶檗k法》將清單作為附件，提出了生命科學(xué)、醫(yī)學(xué)和人工智能三個(gè)領(lǐng)域的七類科技活動(dòng)，后續(xù)將根據(jù)科技創(chuàng)新發(fā)展情況動(dòng)態(tài)調(diào)整，以適當(dāng)方式發(fā)布。納入清單管理的科技活動(dòng)主要考慮三個(gè)方面的風(fēng)險(xiǎn)因素。一是科學(xué)技術(shù)自身的倫理風(fēng)險(xiǎn)，包括科學(xué)知識和安全信息的充分程度，技術(shù)的成熟度、操作難易程度、安全性、有效性和可控性；二是科技活動(dòng)倫理風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性、風(fēng)險(xiǎn)種類、嚴(yán)重程度、影響范圍等；三是科技活動(dòng)的必要合理性、目標(biāo)人群或目標(biāo)應(yīng)用場景等。
2.關(guān)于與現(xiàn)行科技倫理審查相關(guān)規(guī)范的銜接�！秾彶檗k法》適用于各領(lǐng)域科學(xué)研究、技術(shù)開發(fā)等科技活動(dòng)的科技倫理審查工作。對于《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》等現(xiàn)行的相關(guān)領(lǐng)域科技倫理審查與監(jiān)管規(guī)范，《審查辦法》規(guī)定，行業(yè)主管部門對本領(lǐng)域倫理委員會設(shè)立或科技倫理審查有特殊規(guī)定且要求不低于《審查辦法》的，從其規(guī)定。同時(shí)，考慮到國家對一些科技活動(dòng)已經(jīng)實(shí)施行政審批或準(zhǔn)入管理，《審查辦法》規(guī)定，對納入清單管理的相關(guān)科技活動(dòng)實(shí)行行政審批等監(jiān)管措施且將符合倫理要求作為審批條件、監(jiān)管內(nèi)容的，可不再開展專家復(fù)核。
日期：2023-4-7 14:12:45 | 關(guān)閉 |
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