Law-lib.com 2020-10-9 12:54:43 人民日報
最近，又有一批藥品降價了，包括二甲雙胍、卡托普利、纈沙坦等藥物。8月24日，迄今為止規(guī)模最大的第三批國家組織藥品集中采購（以下簡稱集采）中選結(jié)果公布，共有55種藥品191個廠牌產(chǎn)品中選，平均降價53%。
自從2018年12月國家組織藥品集中采購在北京、天津等11個城市試點（以下簡稱“4+7”試點）以來，采購藥品品種數(shù)達(dá)到100多種，不同廠牌產(chǎn)品數(shù)300多個，涉及中選企業(yè)200多家。讓廣大參�；颊唧@喜的是，每一次集采都讓一些價格高但用量大的好藥、大牌藥大幅降價，平均降幅均超過一半，大大減輕了用藥負(fù)擔(dān)，比如肺癌患者一線用藥原研藥吉非替尼（易瑞沙），糖尿病患者一線用藥原研藥阿卡波糖（拜唐蘋）、乙肝患者治療用藥恩替卡韋等。
第三方評估顯示，中選產(chǎn)品的質(zhì)量和療效已被醫(yī)生和患者普遍認(rèn)可和接受。對于醫(yī)藥行業(yè)來說，雖然經(jīng)歷陣痛，但是由此改善行業(yè)生態(tài)，促進良性發(fā)展。未來，將會有更多種類藥品進入集采，更好地保障人民用藥需求，助推健康中國建設(shè)。
每批集采藥品均降價一半多
國家組織藥品集中采購帶著巨額的用量，以超級團購的巨大優(yōu)勢，換來藥品的優(yōu)質(zhì)低價
福建省廈門市76歲的洪大爺患糖尿病20多年，同時患有高血壓。10多年前，洪大爺開始服用拜唐蘋，一個月要3盒的量，每盒90多元，一年下來要花約3300元，藥費負(fù)擔(dān)有點重。最近，洪大爺去醫(yī)院開藥發(fā)現(xiàn)藥便宜了，一年只需花330元左右，是原來費用的1/10�！拔耶�(dāng)時問醫(yī)生是不是開錯藥了，不敢相信。感謝國家的好政策，幫我們糖尿病患者省了錢，還可以用上大牌藥�！焙榇鬆斦f。
不僅是慢病患者，一些大病患者也因此負(fù)擔(dān)大大減輕。
遼寧省鐵嶺市的陳先生是一個肺癌骨轉(zhuǎn)移患者，近年來一直在服用吉非替尼。2019年上半年，看到沈陽市吉非替尼每盒降到547元，比鐵嶺市便宜1700多元，他便找人到沈陽市買藥。2019年年底，鐵嶺市也降價了。他算了一下，按每個月3盒用量計算，再報銷56%，每個月少花5000多元，一年藥費減少6萬元。
今年8月，上海市居民吳先生到上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬同仁醫(yī)院，照例開一盒治療惡性腫瘤的醋酸阿比特龍片。他驚喜地發(fā)現(xiàn)，原價16268元的藥品，現(xiàn)在只要2800元，降價超過80%，醫(yī)保報銷后，個人負(fù)擔(dān)1100元。
這是國家組織藥品集中采購帶來的改革紅利，惠及無數(shù)患者家庭。從2018年12月起，經(jīng)過試點，國家組織各地以省為單位形成聯(lián)盟，委托聯(lián)合采購辦公室，開展跨區(qū)域聯(lián)盟集中帶量采購。每個地區(qū)集合了當(dāng)?shù)毓⑨t(yī)院藥品的用量，中選藥品將給予50%至80%的市場用量，同時由醫(yī)保預(yù)付貨款。在有一致性評價質(zhì)量認(rèn)證的情況下，國家組織藥品集中采購帶著巨額的用量，以超級團購的巨大優(yōu)勢，換來產(chǎn)品的優(yōu)質(zhì)低價。
數(shù)據(jù)顯示，中選藥品在臨床受到歡迎，約定用量完成度較高�！�4+7”試點一年期滿后，25個中選藥品平均完成約定采購量的2.4倍，中選藥品采購量占同種藥品采購量的78%。
上海是“4+7”試點城市之一，也是最早做帶量采購的地區(qū)。李玲是上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬同仁醫(yī)院藥劑科主任藥師，同時也是上海市藥學(xué)會醫(yī)院藥學(xué)專業(yè)委員會副主委。她告訴記者，上海執(zhí)行國家?guī)Я坎少徟涮渍咦龅煤芎�，比如留有“出氣孔”，可選擇中選藥，也可選擇非中選藥。醫(yī)院宣傳做得很到位，執(zhí)行到位，即使是原研藥換成仿制藥，患者接受度也比較高。上海還對每批次藥品用近紅外光譜檢測，確保質(zhì)量過硬。實施以來，臨床不良反應(yīng)報告僅幾份，認(rèn)可度較高。
不再“唯低價是取”
高質(zhì)量要求的入圍門檻意味著即使中選藥品價格低，質(zhì)量也有保證
每片0.15元的苯磺酸氨氯地平片、每片0.034元的對乙酰氨基酚片、每片0.014元的卡托普利片、每片0.015元的鹽酸二甲雙胍片……一些中選藥品價格低至1毛錢、1分錢，質(zhì)量是否可靠？這種集采是不是回到“唯低價是取”的老路？
上海市醫(yī)保局價采處處長龔波說，“4+7”試點中，通過一致性評價的仿制藥企業(yè)不多，加上采購試點范圍不大，為體現(xiàn)帶量規(guī)模效應(yīng)，因此只有報價最低的藥品獲得中選資格。但從全國擴圍集采開始，品種品規(guī)增加，采購量擴大到全國，根據(jù)市場競爭格局確定最大可中選企業(yè)數(shù)量，在第三批集采中，一個品種的最大可中選企業(yè)擴大到8家。參與集采的藥品是通過一致性評價的仿制藥，質(zhì)量水平高，這種情況下的中標(biāo)不同于以往不區(qū)分質(zhì)量層次的“唯低價是取”。高質(zhì)量要求的入圍門檻也意味著即使中選藥品價格低，質(zhì)量也有保證。
記者采訪了一些原來用原研藥后來換中選仿制藥的患者。在上海市五里橋社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心全科診室，服用拜唐蘋10多年的林大爺正在開藥。上個月，林大爺換了集采中選藥品。“一開始害怕效果不好，先開了一盒，一試還不錯，就選了。”林大爺說。
五里橋社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心主任黃雷介紹，目前醫(yī)院用的國家集采藥品有26種，苯磺酸氨氯地平、阿卡波糖分別作為高血壓、糖尿病患者常用藥，雖然不再是原研藥，但每天都能開出200多盒。“這些藥品用量大，降幅也大，換藥之后效果不錯，受到患者的歡迎�！苯衲�4月20日是第二批集采藥品落地第一天，不少患者當(dāng)天專門到醫(yī)院買藥。
對于一些藥品降到“超低價”，專家分析，一些小企業(yè)在用“超低價”博取中選幾率，是因為不中就死，中了還能活下來，但如果后續(xù)沒有新品種跟進，仍很難存活。相較之下，大企業(yè)越來越理性，它們成本控制得好，質(zhì)量有保證，產(chǎn)品線也穩(wěn)定，隨著市場業(yè)態(tài)的優(yōu)化，它們會從中勝出，贏得市場。
有人提出，如此低的價格，企業(yè)利潤空間太小，會影響創(chuàng)新。多家企業(yè)表示，仿制藥不涉及研發(fā)成本，所以相對來說成本非常低。在很多國家，仿制藥都是薄利多銷的。要不要降價換市場，企業(yè)有自身的戰(zhàn)略考慮。
對企業(yè)來說，仿制藥與創(chuàng)新藥是兩個體系，不可能靠賣仿制藥去賺回研發(fā)創(chuàng)新藥的錢。從國際經(jīng)驗來看，創(chuàng)新藥的融資很少是靠仿制藥利潤來填補的，更多還是靠資本市場比如風(fēng)投、股市等渠道融資。
在第三批集采中，江蘇豪森藥業(yè)有6個產(chǎn)品參與投標(biāo)，5個產(chǎn)品中選。在三批集采中，豪森多個產(chǎn)品大幅降價中選，但并沒有影響創(chuàng)新步伐。公司有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，集采規(guī)則越來越完善，醫(yī)院執(zhí)行到位，實際用量遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于報量，給了企業(yè)很大的信心。企業(yè)積極向創(chuàng)新型企業(yè)轉(zhuǎn)型，目前有降糖、腫瘤、血液類等領(lǐng)域幾個1.1類創(chuàng)新藥等待上市。
“專利懸崖”出現(xiàn)了
帶量集采讓過了專利期的原研藥無法維持高價，價格大幅下降，患者買得起大牌藥了
在這幾輪集采中，一些高價原研藥接連遭遇“專利懸崖”，有人喊原研藥要在集采中“撤退”。然而，事實上并非如此。
原研藥“專利懸崖”首次出現(xiàn)是在2018年12月“4+7”試點。當(dāng)時，原研藥吉非替尼報出了547元的全球最低價，比原價下降76%。在業(yè)內(nèi)看來這不僅僅是降價，而是開啟了原研藥“專利懸崖”的新藥價時代。
“專利懸崖”是指原研藥專利到期后，由于仿制藥品出現(xiàn)導(dǎo)致價格大幅下降的現(xiàn)象。在我國，很多專利藥品到期后，仿制藥品遲遲未能出現(xiàn)。即使出現(xiàn)也因為沒有一致性評價質(zhì)量認(rèn)證，在招標(biāo)時無法確認(rèn)仿制藥質(zhì)量層次，帶量采購沒有真正落實，因此過了專利期的原研藥仍然維持高藥價，并占據(jù)較大市場份額。仿制藥無法替代原研藥，患者的用藥負(fù)擔(dān)居高不下。
“4+7”試點時，情況已經(jīng)完全改觀。第三代治療非小細(xì)胞肺癌的靶向藥已上市，國內(nèi)首仿藥品也已上市，作為第一代產(chǎn)品吉非替尼很快要被市場淘汰。在大量仿制藥紛紛通過一致性評價、國家開始組織帶量集中采購藥品的情況下，原研藥吉非替尼的價格“大跳水”成為應(yīng)對市場競爭的明智選擇，成為了我國醫(yī)藥史上的首次“專利懸崖”。
在今年1月第二批藥品集采中，原研藥“專利懸崖”再次出現(xiàn)。原研藥糖尿病用藥阿卡波糖降價幅度超過90%；治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的原研藥美洛昔康片，降價幅度超過80%，每片價格從2元下降到0.18元。
在第三批國家組織藥品集中采購中，涉及的原研藥更多。雖然僅有3款原研藥中選，但是跟前幾次集采一樣，原研藥企業(yè)均積極參與，并非“撤退”。
龔波說：“原研藥一般價格較高，集采以量換價，需要藥品大幅降價。在國內(nèi)外藥品集采中，仿制藥中選是正�，F(xiàn)象，原研藥中選都是例外�！睆脑兴幤髽I(yè)角度來看，中不中選跟企業(yè)自身的發(fā)展戰(zhàn)略息息相關(guān)。是占領(lǐng)中選市場，還是占領(lǐng)非中選市場的用量，會給國內(nèi)國外各大市場造成什么影響等等，這些都需要考慮。
復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院教授胡善聯(lián)說，能大幅降價的藥企，降下來的主要是流通環(huán)節(jié)高昂成本，這些中標(biāo)企業(yè)大多又控制了原料來源，所以能夠?qū)崿F(xiàn)大幅降價。一些原研藥大幅降價是為了新一代產(chǎn)品能迅速占領(lǐng)市場。“這昭示了企業(yè)將來創(chuàng)新的方向，將給整個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)帶來新的氣象�！�
數(shù)據(jù)顯示，從“4+7”試點地區(qū)情況看，群眾使用原研藥和通過一致性評價的仿制藥的占比從50%左右大幅度提高到90%以上，患者用藥質(zhì)量水平明顯提升。
“帶金銷售”消失了
帶量集采推動平價仿制藥替代高價原研藥，患者愛用的低價藥重新“復(fù)活”，企業(yè)注重產(chǎn)品質(zhì)量，不再以回扣促銷售
帶量集采不僅推動了仿制藥替代原研藥，同時倒逼企業(yè)改變不合理的“帶金銷售”模式，引導(dǎo)企業(yè)注重產(chǎn)品質(zhì)量，而不是把大量精力放在銷售上，從而改變行業(yè)生態(tài)。
過去，一些藥品存在“帶金銷售”現(xiàn)象。藥品以底價給代理商，靠層層回扣銷售出去，價格往往能比出廠價高出數(shù)倍甚至十幾倍，形成價格虛高。
“以前藥品集中招標(biāo)沒有帶量，藥品雖然中標(biāo)，但進入醫(yī)院還有門檻，仍然采用‘帶金銷售’模式。帶量集采讓企業(yè)有了預(yù)期，明白中選就有了市場，可以綜合考慮成本、市場、發(fā)展戰(zhàn)略等因素來報價。告別不合理的‘帶金銷售’模式，有助于改善行業(yè)生態(tài)，促進行業(yè)良性發(fā)展�！北贝筢t(yī)學(xué)部主任助理、衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)教授吳明說。
因“帶金銷售”模式轉(zhuǎn)變，在第二批集采中，一些過去患者愛用的低價藥重新“復(fù)活”，回到市場。比如，解熱鎮(zhèn)痛藥對乙酰氨基酚，中選價格為0.03至0.07元/片，略高于歷史上0.02元/片的最低銷售價格，使低價藥有了一定利潤，并獲得市場，還有牙疼用藥甲硝唑、抗生素常備藥阿莫西林等。
這些低價藥品生產(chǎn)成本不高、競爭非常激烈。過去由于流通模式原因，無法負(fù)擔(dān)“帶金銷售”的成本，低價藥反而難以打開市場，被高價藥“逆淘汰”，患者難以低價買到藥品。這就是過去大家熟知的藥品“降價死”現(xiàn)象。國家組織藥品集中采購和使用以后，通過帶量采購、確保使用，企業(yè)不再需要進行銷售公關(guān)，低價藥得以“復(fù)活”回到市場。
一些注重質(zhì)量的企業(yè)通過集采贏得市場。在第三批集采中，四川匯宇制藥的注射用阿扎胞苷以每支260元中選。它是首仿藥品，以前已在歐洲首仿上市。通過集采，這一產(chǎn)品不用專門組建銷售團隊就可以進到醫(yī)院，實現(xiàn)薄利多銷�！拔覀冏⒅禺a(chǎn)品質(zhì)量，產(chǎn)品出來就迅速通過一致性評價�，F(xiàn)在經(jīng)過集采就能進入醫(yī)院，這也是帶量采購給市場發(fā)出的信號——質(zhì)量過硬才能進入醫(yī)院，贏得市場�！彼拇▍R宇制藥負(fù)責(zé)人說。
集采對持有上市許可證的企業(yè)也有利。專注于產(chǎn)品研發(fā)的上市許可證持有人（企業(yè)），沒有銷售隊伍。帶量采購政策讓這類產(chǎn)品直接進了醫(yī)院，不需要額外的“帶金銷售”成本。
上海安必生制藥是一家上市許可證持有人企業(yè)，在“4+7”試點時，公司總經(jīng)理季冉認(rèn)為，采購帶量可以減去做學(xué)術(shù)會議和市場推廣的費用，保證利潤。在第三批集采中，企業(yè)產(chǎn)品再次中選。
吳明認(rèn)為，從目前情況來看，藥品帶量集采是公立醫(yī)院補償機制改革、推進“三醫(yī)聯(lián)動”的突破口。經(jīng)過幾輪集采之后，中選藥品增多，金額占醫(yī)保支付比例越來越高，醫(yī)生、患者逐漸認(rèn)同。同時因價格大幅降低，醫(yī)保騰出空間優(yōu)化藥品結(jié)構(gòu)，有利于藥品創(chuàng)新。醫(yī)保采購藥品的結(jié)余醫(yī)院可以留用，促使醫(yī)院主動控制成本，撬動公立醫(yī)院改革。
更多藥品迎來“超級團購”
帶量集采進入常態(tài)化運行軌道，意味著患者可以長期用上優(yōu)質(zhì)優(yōu)價的藥品，惠及更多患者
從第二批集采開始，國家組織藥品集采進入常態(tài)化運行軌道，今后，越來越多產(chǎn)品將納入帶量集中采購。
今年7月15日至16日，國家醫(yī)保局召開座談會，就生物制品（含胰島素）和中成藥集中采購工作聽取專家意見和建議，研究完善相關(guān)領(lǐng)域采購政策，推進采購方式改革。這釋放了將更多藥品納入帶量集采的信號。
集采常態(tài)化意味著可以長期用上優(yōu)質(zhì)優(yōu)價的藥品，不僅是西藥，將來還包括中成藥以及糖尿病患者常用的胰島素注射劑等。北大藥學(xué)院教授史錄文認(rèn)為：“國家組織的藥品帶量集采機制，以其采購、支付、回款、使用等環(huán)環(huán)相扣，‘三醫(yī)’聯(lián)動的協(xié)同配合，保障藥品質(zhì)量，及時供應(yīng)。對患者來說，可以享受長期的改革紅利，藥費減少，同時因為中選藥品整體質(zhì)量都不錯，逐步建立對民族制藥工業(yè)的認(rèn)可度，能更好地維護人民健康�！�
目前，三批集采涉及的藥品僅有112種，而我國城鎮(zhèn)職工醫(yī)�；居盟庍_(dá)到2000多種，沒有進入集采的未通過仿制藥一致性評價的藥品數(shù)量仍較多。但在帶量集采效應(yīng)之下，越來越多的藥品面臨降價壓力。
按照有關(guān)規(guī)定，對部分價格與中選藥品價格差異較大的藥品，將漸進調(diào)整支付標(biāo)準(zhǔn)，在兩三年內(nèi)調(diào)整到位；一些地方專門針對一些藥品品種開展專項帶量集采。今年8月，上海市出臺文件，鼓勵本市公立醫(yī)療機構(gòu)以醫(yī)療聯(lián)合體、單體，或自愿組成采購聯(lián)盟等形式，對非集采中選藥品探索開展藥品集中議價采購。
今后，帶量集采機制仍需要在實踐中不斷完善。在采訪中，一些藥企向記者反映，一些藥品經(jīng)過集采，價格接近“地板價”，建議啟用與集采價相同的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，讓中國醫(yī)藥企業(yè)多一些發(fā)展空間、患者多一些選擇空間；按照集采規(guī)則，同種藥品有3家通過一致性評價可自動觸發(fā)集采，但有些產(chǎn)品通過一致性評價后兩三年仍未有其他過評的產(chǎn)品，無法參與集采；一些醫(yī)院表示，希望盡快落實“結(jié)余留用、合理超支分擔(dān)”辦法，提高醫(yī)療機構(gòu)采用中選藥品的積極性。
“隨著集采覆蓋面擴大，規(guī)則的不斷完善，配套政策的協(xié)同發(fā)力，帶量采購的效應(yīng)將越來越凸顯，逐步實現(xiàn)政策設(shè)計之初的四個效應(yīng)，即藥品降價保質(zhì)、藥品行業(yè)轉(zhuǎn)型升級、公立醫(yī)院深化改革、醫(yī)療保障減負(fù)增效�！眳敲髡f。
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