Law-lib.com 2021-9-3 8:48:09 法治日報——法制網(wǎng)
□ 法治日報全媒體記者 萬靜
近日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》，兩個辦法自10月1日起施行。
已施行20多年的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）在去年迎來了大修，并于今年6月1日起正式實施�！掇k法》作為《條例》重要的行政配套行政規(guī)章文件之一，從醫(yī)療器械注冊、特殊注冊程序、變更注冊與延續(xù)注冊、醫(yī)療器械備案、工作時限、監(jiān)督管理、法律責任等方面，系統(tǒng)地對我國醫(yī)療器械注冊備案等制度作出了具有可操作性的細化規(guī)定，標志著我國在醫(yī)療器械注冊備案管理制度方面翻開了新篇章。
細化注冊要求
近年來，隨著國家各個方面監(jiān)管政策的合力推進，國產(chǎn)醫(yī)療器械有不少品類蓬勃發(fā)展，實現(xiàn)了進口可替代。但是目前國內(nèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)也面臨著小而散、創(chuàng)新能力亟須提升的問題。
《條例》將修法調(diào)整的重點放在了落實醫(yī)療器械注冊人、備案人制度方面，以期強化企業(yè)主體責任�！掇k法》為了體現(xiàn)《條例》中“注冊人制度成為新的監(jiān)管亮點”這一特色，從全面落實醫(yī)療器械注冊人、備案人制度，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，完善臨床評價等技術(shù)要求，加大對違法行為處罰等方面，對醫(yī)療器械注冊備案管理制度進行了完善和細化。
《辦法》著重總結(jié)了近年來鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新、促進臨床急需醫(yī)療器械產(chǎn)品上市的經(jīng)驗，增設特殊注冊程序?qū)Ｕ�，�?guī)定創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序、優(yōu)先注冊程序；總結(jié)近年來特別是新冠肺炎疫情防控工作中開展醫(yī)療器械應急審批工作的經(jīng)驗，規(guī)定應急注冊程序，明確了各程序的納入范圍、支持政策等。
國藥控股股份有限公司黨委書記、第十三屆全國人大代表于清明認為，醫(yī)療器械注冊人制度會帶來巨大的改革紅利，主要體現(xiàn)在三個“有利于”：即有利于優(yōu)化資源配置，促進產(chǎn)業(yè)集中，提升競爭力；有利于鼓勵創(chuàng)新，縮短產(chǎn)品上市周期；有利于推動供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，淘汰“低、小、散”，助推產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。
激發(fā)創(chuàng)新活力
《辦法》總結(jié)近年來醫(yī)療器械審評審批改革成果，增設特殊注冊程序?qū)Ｕ拢瑢?chuàng)新產(chǎn)品注冊程序、優(yōu)先注冊程序、應急注冊程序等特殊注冊程序納入其中，并明確了各通道的納入范圍、程序、支持政策等。
對于新冠肺炎疫情防控工作中開展醫(yī)療器械應急審批工作的經(jīng)驗，《辦法》也進行了總結(jié)�！掇k法》規(guī)定了醫(yī)療器械應急注冊程序，明確國家藥監(jiān)局可以依法對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需且在我國境內(nèi)尚無同類產(chǎn)品上市，或者雖在我國境內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市但產(chǎn)品供應不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急處理需要的醫(yī)療器械實施應急注冊。
《辦法》落實了《條例》中對臨床試驗審批“默示許可”的要求，明確“對臨床試驗申請應當自受理申請之日60日內(nèi)作出是否同意的決定，并通過國家局器械審評中心網(wǎng)站通知申請人。逾期未通知的，視為同意”。
《辦法》還將拓展性臨床試驗納入其中，規(guī)定對正在開展臨床試驗的用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的醫(yī)療器械，經(jīng)醫(yī)學觀察可能使患者獲益，經(jīng)倫理審查、知情同意后，可以在開展醫(yī)療器械臨床試驗的機構(gòu)內(nèi)免費用于其他病情相同的患者，其安全性數(shù)據(jù)可以用于醫(yī)療器械注冊申請。
創(chuàng)新是引領(lǐng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的第一動力�！掇k法》進一步落實《條例》鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新的立法精神，明確規(guī)定對臨床急需醫(yī)療器械實行優(yōu)先審批，對創(chuàng)新醫(yī)療器械實行特別審批，鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。同時指出，對于未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，不再需提交境外上市證明文件，以此鼓勵“全球新”的產(chǎn)品盡快在我國上市。
中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會會長趙毅新認為，上述措施的實施將進一步提高監(jiān)管工作效率、降低注冊申請人的審評審批成本，國家制定醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策，將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用，提高自主創(chuàng)新能力，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，對創(chuàng)新醫(yī)療器械實行特別審批，這些規(guī)定的目的在于進一步激發(fā)社會創(chuàng)新活力，推動我國從醫(yī)療器械制造大國向制造強國跨越。
建立核查制度
醫(yī)療器械注冊過程，是對擬上市產(chǎn)品的安全性、有效性以及質(zhì)量可控性進行審查的過程，因此《辦法》落實“四個最嚴”要求，明確國家藥監(jiān)局、國家藥監(jiān)局技術(shù)機構(gòu)、省級藥監(jiān)局的職責，充分發(fā)揮各級監(jiān)管部門力量，加強醫(yī)療器械備案后監(jiān)管，明確延伸檢查、臨床試驗機構(gòu)信用檔案、責任約談等監(jiān)管措施。
記者注意到，《辦法》建立了注冊體系核查制度。其中規(guī)定，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展質(zhì)量管理體系核查，重點對申請人是否按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求建立與產(chǎn)品相適應的質(zhì)量管理體系以及與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的設計開發(fā)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等內(nèi)容進行核查。在核查過程中，應當同時對檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗產(chǎn)品的真實性進行核查，重點查閱設計開發(fā)過程相關(guān)記錄以及檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗產(chǎn)品生產(chǎn)過程的相關(guān)記錄。
產(chǎn)品研制是醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊前的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，直接關(guān)系到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量可控性。因此《辦法》新增了“產(chǎn)品研制”相關(guān)內(nèi)容，明確了風險管理原則、非臨床研究等內(nèi)容，規(guī)定“醫(yī)療器械研制應當遵循風險管理原則，考慮現(xiàn)有公認技術(shù)水平，確保產(chǎn)品所有已知和可預見的風險以及非預期影響最小化并可接受，保證產(chǎn)品在正常使用中受益大于風險”。
《辦法》還規(guī)定，藥監(jiān)部門應當加強對醫(yī)療器械研制活動的監(jiān)督檢查，必要時可以對為醫(yī)療器械研制提供產(chǎn)品或者服務的單位和個人進行延伸檢查。不僅如此，藥品監(jiān)管部門認為有必要的，可以對臨床試驗的真實性、準確性、完整性、規(guī)范性和可追溯性進行現(xiàn)場檢查。
對此，中央民族大學法學院教授熊文釗認為，細化醫(yī)療器械注冊備案制度，嚴格落實《條例》中對醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)的相關(guān)規(guī)定，可以進一步提升醫(yī)療器械監(jiān)管效能，使健康的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境和市場秩序得到保護，使人民群眾用械安全得到有效保障。
日期：2021-9-3 8:48:09 | 關(guān)閉 |
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