Law-lib.com 2022-7-26 9:40:36 法治日?qǐng)?bào)--法治網(wǎng)
法治日?qǐng)?bào)全媒體記者 萬靜
國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）將制定發(fā)布相關(guān)制度規(guī)定和技術(shù)指南，特別是建立4條加速藥物上市注冊(cè)通道，將臨床急需的短缺藥、兒童用藥、罕見病用藥、重大傳染病用藥、疾病防控急需疫苗以及創(chuàng)新疫苗等，納入加快上市注冊(cè)范圍，鼓勵(lì)研發(fā)機(jī)構(gòu)注冊(cè)。這是國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司司長袁林，在近日召開的國家衛(wèi)生健康委新聞發(fā)布會(huì)上對(duì)外披露的消息。
袁林表示，為完善藥品審評(píng)審批體系，國家藥監(jiān)局按照新修訂實(shí)施的藥品管理法要求，實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的備案管理，發(fā)布相關(guān)規(guī)定和工作程序，上線臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案信息平臺(tái)，使這項(xiàng)工作能夠更便捷順利地實(shí)施。目前，已備案1218家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，臨床試驗(yàn)資源得到進(jìn)一步釋放。全面深化實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)的60日到期默示許可制，較改革前的90日審批時(shí)限已經(jīng)縮短了三分之一，提高了臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的審批效率，臨床試驗(yàn)進(jìn)程得到進(jìn)一步加速。
深化藥品審評(píng)審批制度改革，是鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新、全面提升藥品質(zhì)量、增加有效供給、保障廣大人民群眾用藥安全的一個(gè)重要舉措。數(shù)據(jù)顯示，國家藥監(jiān)局累計(jì)發(fā)布了400多項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則和規(guī)范性文件，指導(dǎo)新藥研發(fā)申報(bào)，2019年至今，已經(jīng)批準(zhǔn)藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)2000余個(gè)，2019年、2020年、2021年通過優(yōu)先審評(píng)審批上市的注冊(cè)申請(qǐng)分別為143件、217件和219件，一批具有明顯臨床價(jià)值、滿足臨床急需的新藥好藥獲批上市，進(jìn)一步滿足了公眾的用藥需求。
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