Law-lib.com 2024-6-12 8:15:03 央視網(wǎng)
央視網(wǎng)消息:據(jù)國家藥監(jiān)局公眾號消息,國家藥監(jiān)局綜合司印發(fā)《血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管三年行動(dòng)計(jì)劃(2024—2026年)》。其中提出,督促血液制品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格貫徹落實(shí)《藥品管理法》《血液制品管理?xiàng)l例》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》血液制品附錄等法律法規(guī)要求,加快血液制品生產(chǎn)、檢驗(yàn)環(huán)節(jié)信息化建設(shè),推動(dòng)建立覆蓋血液制品原料血漿入廠到生產(chǎn)、檢驗(yàn)全過程的信息化管理體系。按照率先實(shí)施、分批推進(jìn)的原則,通過三年行動(dòng),2026年底前基本實(shí)現(xiàn)血液制品生產(chǎn)企業(yè)信息化管理,切實(shí)提高血液制品監(jiān)管效能,有力保障血液制品質(zhì)量安全。
血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管三年行動(dòng)計(jì)劃
(2024—2026年)
按照《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》(國辦發(fā)〔2021〕16號)、《藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)安全與信息化建設(shè)“十四五”規(guī)劃》等有關(guān)要求,加快發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力,推進(jìn)血液制品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,全面加快推進(jìn)血液制品生產(chǎn)、檢驗(yàn)環(huán)節(jié)信息化建設(shè)等工作,促進(jìn)血液制品生產(chǎn)轉(zhuǎn)型升級,切實(shí)保障血液制品安全、有效和質(zhì)量可控,制定本計(jì)劃。
一、工作目標(biāo)
督促血液制品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格貫徹落實(shí)《藥品管理法》《血液制品管理?xiàng)l例》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》血液制品附錄等法律法規(guī)要求,加快血液制品生產(chǎn)、檢驗(yàn)環(huán)節(jié)信息化建設(shè),推動(dòng)建立覆蓋血液制品原料血漿入廠到生產(chǎn)、檢驗(yàn)全過程的信息化管理體系。按照率先實(shí)施、分批推進(jìn)的原則,通過三年行動(dòng),2026年底前基本實(shí)現(xiàn)血液制品生產(chǎn)企業(yè)信息化管理,切實(shí)提高血液制品監(jiān)管效能,有力保障血液制品質(zhì)量安全。
二、主要任務(wù)
(一)加強(qiáng)血漿接收環(huán)節(jié)信息化管理。血液制品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立信息化系統(tǒng),對血漿接收、驗(yàn)收過程進(jìn)行電子化記錄。應(yīng)當(dāng)采用掃描物料編碼的方式對原料血漿進(jìn)行接收,避免混淆和差錯(cuò)。應(yīng)當(dāng)與單采血漿站的信息化系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)信息交換,確保每份血漿信息可追溯。
(二)加強(qiáng)血液制品生產(chǎn)環(huán)節(jié)信息化管理。血液制品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對關(guān)鍵生產(chǎn)過程的關(guān)鍵設(shè)備采用自動(dòng)化、信息化手段進(jìn)行數(shù)據(jù)采集,并進(jìn)行實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)監(jiān)測。人機(jī)交互環(huán)節(jié)要進(jìn)行視頻數(shù)據(jù)采集,實(shí)現(xiàn)可視化管理。
血液制品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)實(shí)際,逐步改造、升級或更新設(shè)備,使其硬件和軟件符合自動(dòng)化、信息化的要求。從原料血漿入廠開始,生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)通過信息化系統(tǒng)進(jìn)行采集,并產(chǎn)生電子批生產(chǎn)記錄,電子批生產(chǎn)記錄的信息應(yīng)完整準(zhǔn)確。如因技術(shù)條件限制或其他因素導(dǎo)致生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)過程的檢測設(shè)備無法自動(dòng)采集、記錄數(shù)據(jù)的,應(yīng)采用人工錄入或其他輔助方式及時(shí)將生產(chǎn)及檢測過程信息轉(zhuǎn)化為電子數(shù)據(jù)。應(yīng)提高生產(chǎn)過程控制要求,監(jiān)控特定的關(guān)鍵工藝參數(shù)是否符合預(yù)期要求,不符合時(shí)生成報(bào)警或異常事件。
(三)加強(qiáng)血液制品檢驗(yàn)環(huán)節(jié)信息化管理。血液制品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)通過信息化系統(tǒng)自動(dòng)采集并記錄檢驗(yàn)數(shù)據(jù)。應(yīng)當(dāng)采取信息化系統(tǒng)對電子批檢驗(yàn)記錄、穩(wěn)定性考察及其他檢驗(yàn)流程進(jìn)行管理。對于只能進(jìn)行人工操作,無法直接自動(dòng)采集的檢測項(xiàng)目,應(yīng)采用人工錄入或其他方式將檢驗(yàn)數(shù)據(jù)及時(shí)轉(zhuǎn)化為電子數(shù)據(jù)。應(yīng)當(dāng)采用信息化手段建立標(biāo)準(zhǔn)品/對照品、試劑、試液的電子記錄管理,實(shí)現(xiàn)使用全過程可追溯。信息化系統(tǒng)能夠根據(jù)預(yù)設(shè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)自動(dòng)判斷檢驗(yàn)結(jié)果是否存在超標(biāo)的情況。血漿復(fù)檢應(yīng)具備全過程信息化管理的功能,應(yīng)從自動(dòng)化檢測設(shè)備中自動(dòng)獲取數(shù)據(jù)信息,檢測最終結(jié)論能與單采血漿站進(jìn)行數(shù)據(jù)傳輸。單采血漿站檢測結(jié)果與血液制品生產(chǎn)企業(yè)檢測結(jié)果應(yīng)當(dāng)能夠通過信息系統(tǒng)進(jìn)行平行分析。
(四)保障信息化管理系統(tǒng)的合規(guī)性與安全性。血液制品生產(chǎn)企業(yè)信息化管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》及其計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)附錄、《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求》(試行)等相關(guān)要求,確保生成的信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。信息化系統(tǒng)與數(shù)據(jù)的安全應(yīng)符合網(wǎng)絡(luò)安全等級保護(hù)建設(shè)要求,保證個(gè)人信息等數(shù)據(jù)安全,應(yīng)對數(shù)據(jù)提供痕跡保留、數(shù)據(jù)審計(jì)追蹤功能,應(yīng)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)備份功能,保證數(shù)據(jù)可恢復(fù)。
三、實(shí)施步驟
(一)率先實(shí)施階段(2024年6月—12月)。在前期對各省(自治區(qū)、直轄市)血液制品生產(chǎn)企業(yè)充分調(diào)研論證基礎(chǔ)上,開展智慧監(jiān)管三年行動(dòng)工作部署;對2024年底前需率先完成智慧監(jiān)管工作的省份開展檢查評估和驗(yàn)收,完成率30%左右。
(二)持續(xù)推進(jìn)階段(2025年1月—12月)。根據(jù)2024年試點(diǎn)省份血液制品生產(chǎn)企業(yè)智慧監(jiān)管工作完成情況,持續(xù)推進(jìn)智慧監(jiān)管工作,對2025年底前需完成智慧監(jiān)管工作的省份實(shí)施情況開展檢查評估和驗(yàn)收,完成率達(dá)到60%左右。
(三)總體完成階段(2026年1月—12月)。對2026年底前需完成智慧監(jiān)管工作的省份實(shí)施情況開展檢查評估和驗(yàn)收,要求總體基本完成。各省級藥品監(jiān)督管理部門對行政區(qū)域內(nèi)血液制品生產(chǎn)企業(yè)智慧監(jiān)管工作開展情況進(jìn)行全面總結(jié),形成報(bào)告報(bào)送國家局。
四、工作要求
(一)強(qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo)。各省級藥品監(jiān)督管理部門要高度重視血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管工作,從嚴(yán)從細(xì)從實(shí)抓好三年行動(dòng)落實(shí)。要細(xì)化職責(zé)劃分,壓緊責(zé)任落實(shí),加快推進(jìn)血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管工作。做好宣貫指導(dǎo)工作,將責(zé)任要求傳達(dá)行政區(qū)域內(nèi)血液制品生產(chǎn)企業(yè),引導(dǎo)其依法依規(guī)自覺履行責(zé)任義務(wù)。
(二)做好服務(wù)指導(dǎo)。各省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)結(jié)合相關(guān)法律法規(guī)和文件要求,積極為血液制品生產(chǎn)企業(yè)提供指導(dǎo)和服務(wù),必要時(shí)結(jié)合行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)揮積極推動(dòng)作用,引導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)科學(xué)合理制定信息化管理解決方案,加快推動(dòng)血液制品生產(chǎn)企業(yè)全面實(shí)施信息化管理。
(三)加強(qiáng)監(jiān)督檢查。各省級藥品監(jiān)督管理部門要依法依職責(zé)加強(qiáng)對血液制品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查,將信息化建設(shè)情況納入日常監(jiān)督檢查,督促生產(chǎn)企業(yè)切實(shí)落實(shí)信息化系統(tǒng)建設(shè)主體責(zé)任。要建立溝通協(xié)調(diào)機(jī)制,保障血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管工作順利開展、按時(shí)完成。
日期：2024-6-12 8:15:03 | 關(guān)閉 |
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