湖北省人民政府

湖北省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)定

第351號(hào)


　　《湖北省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)定》已經(jīng)2012年5月28日省人民政府常務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予公布，自2012年8月1日起施行。



省長

　 　二○一二年六月七日




　　湖北省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)定


　　第一章總則
　　第一條為加強(qiáng)藥品使用質(zhì)量監(jiān)督管理，保障公眾用藥安全、有效，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《湖北省藥品管理?xiàng)l例》等法律、法規(guī)，結(jié)合本省實(shí)際，制定本規(guī)定。
　　第二條本規(guī)定適用于本省行政區(qū)域內(nèi)藥品使用單位藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)和調(diào)配等環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)督管理。
　　麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品等特殊藥品的管理，按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
　　第三條本規(guī)定所稱藥品使用單位，是指依法登記成立并使用藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)和從事疾病預(yù)防、康復(fù)保健、戒毒等活動(dòng)的單位。
　　第四條縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)藥品使用質(zhì)量監(jiān)督管理工作的領(lǐng)導(dǎo)，明確監(jiān)管責(zé)任，完善監(jiān)管體系，加大公共投入，對(duì)農(nóng)村和貧困地區(qū)的藥品使用質(zhì)量監(jiān)督管理工作給予重點(diǎn)支持。
　　縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品使用質(zhì)量的監(jiān)督管理工作。
　　縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生、人口和計(jì)劃生育、公安、司法、工商、民政等有關(guān)部門和單位，應(yīng)當(dāng)按照各自職責(zé)，做好與藥品使用質(zhì)量相關(guān)的監(jiān)督管理工作。
　　鄉(xiāng)級(jí)人民政府應(yīng)當(dāng)按要求協(xié)助縣級(jí)以上人民政府有關(guān)部門，做好本行政區(qū)域內(nèi)藥品使用質(zhì)量的監(jiān)督管理工作。
　　第五條藥品使用單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)和規(guī)章，建立健全藥品使用質(zhì)量管理制度，對(duì)所使用藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。
　　第六條鼓勵(lì)、支持單位和個(gè)人對(duì)影響藥品使用質(zhì)量的行為進(jìn)行舉報(bào)、投訴。有關(guān)部門收到舉報(bào)、投訴后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)查處理；對(duì)不屬于本部門職責(zé)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)移交相關(guān)部門處理。
　　第二章藥事管理機(jī)構(gòu)與人員
　　第七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定設(shè)置藥事管理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)本單位的藥品質(zhì)量管理工作。
　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外的其他藥品使用單位藥事管理機(jī)構(gòu)的設(shè)置參照醫(yī)療機(jī)構(gòu)的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
　　第八條鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院應(yīng)當(dāng)由藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)藥事工作；診所、衛(wèi)生所、村衛(wèi)生室、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站，應(yīng)當(dāng)由經(jīng)縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門或者衛(wèi)生主管部門培訓(xùn)的人員負(fù)責(zé)藥事工作；中醫(yī)診所、民族醫(yī)診所應(yīng)當(dāng)分別由中醫(yī)藥、民族醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)藥事工作。
　　縣級(jí)以上計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)藥事管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；鄉(xiāng)級(jí)計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)藥事管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人，應(yīng)當(dāng)由經(jīng)縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)的人員擔(dān)任。
　　從事疾病預(yù)防、康復(fù)保健、戒毒等活動(dòng)的藥品使用單位藥事管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任。
　　第九條藥品使用單位應(yīng)當(dāng)每年組織直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。
　　患有傳染病或者其他可能污染藥品疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。
　　第十條藥品使用單位應(yīng)當(dāng)制定培訓(xùn)計(jì)劃，對(duì)直接從事藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)和調(diào)配工作的人員，進(jìn)行相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章以及專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，并建立培訓(xùn)檔案。
　　第三章藥品購進(jìn)與驗(yàn)收
　　第十一條藥品使用單位應(yīng)當(dāng)從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)藥品，并按規(guī)定由專門機(jī)構(gòu)統(tǒng)一采購。
　　藥品使用單位需要進(jìn)口藥品的，按照國家有關(guān)規(guī)定辦理。
　　第十二條藥品使用單位購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》、所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件等相關(guān)材料，并核實(shí)銷售人員持有的授權(quán)書原件和身份證原件。
　　藥品使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存首次購進(jìn)藥品加蓋供貨單位原印章的前款所述材料的復(fù)印件，保存期不得少于五年。
　　第十三條藥品使用單位購進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，并建立購進(jìn)記錄，做到票據(jù)、賬目、藥品相符。
　　合法票據(jù)包括稅票及清單。清單上必須載明供貨單位名稱、藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容。合法票據(jù)的保存期不得少于三年。
　　第十四條藥品使用單位應(yīng)當(dāng)建立藥品進(jìn)貨驗(yàn)收制度，購進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)逐批驗(yàn)收，藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整。
　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)接受捐贈(zèng)藥品、從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)入急救藥品，應(yīng)當(dāng)遵守前款規(guī)定。
　　第十五條藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括供貨單位名稱、藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、購進(jìn)日期、驗(yàn)收日期和驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容。
　　驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)保存至藥品有效期滿后一年，但保存時(shí)間不得少于三年。
　　第十六條藥品使用單位購進(jìn)疫苗、生物制品、血液制品等需要保持冷鏈運(yùn)輸條件的藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸條件是否符合要求并作好記錄；對(duì)不符合運(yùn)輸條件要求的，應(yīng)當(dāng)拒絕接收。
　　第十七條藥品使用單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門的要求，對(duì)藥品購銷記錄實(shí)行電子化管理。
　　第四章藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)
　　第十八條藥品使用單位應(yīng)當(dāng)按照藥品說明書標(biāo)明的儲(chǔ)存要求儲(chǔ)存藥品。
　　藥品使用單位需要在急診室、病區(qū)護(hù)士站等場(chǎng)所臨時(shí)存放藥品的，應(yīng)當(dāng)配備符合藥品存放條件的專柜；對(duì)有特殊存放要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的設(shè)備。
　　第十九條藥品使用單位應(yīng)當(dāng)設(shè)置與診療范圍和用藥規(guī)模相適應(yīng)、與診療區(qū)和治療區(qū)分開的藥房（庫），并根據(jù)藥品儲(chǔ)存要求設(shè)置常溫庫、陰涼庫、冷藏庫（柜）。
　　第二十條藥品使用單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品儲(chǔ)存及管理需要，配備下列相應(yīng)的藥房（庫）設(shè)施、設(shè)備：
　�。ㄒ唬┍３炙幤放c地面、墻面之間有適當(dāng)距離的藥架等設(shè)施；
　�。ǘ�）防霉、防鼠、防蟲、防塵、防潮、防污染等設(shè)施；
　　（三）冷藏、避光、通風(fēng)設(shè)備；
　　（四）檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫度、濕度的設(shè)備；
　�。ㄎ澹┓�合安全用電要求的線路、器材和照明設(shè)施；
　　（六）其他符合藥品儲(chǔ)存需要的設(shè)施、設(shè)備。
　　第二十一條藥房（庫）應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格劃分待驗(yàn)藥品區(qū)、合格藥品區(qū)、不合格藥品區(qū)等專門區(qū)域，并設(shè)置明顯標(biāo)志。
　　藥品使用單位應(yīng)當(dāng)按照藥品屬性和類別分庫、分區(qū)、分垛儲(chǔ)存。藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥分開存放；中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥品分別儲(chǔ)存，分類存放；易串味藥品單獨(dú)密閉存放；過期、變質(zhì)、被污染等不合格藥品應(yīng)當(dāng)存放在不合格藥品區(qū)。
　　第二十二條藥品使用單位應(yīng)當(dāng)制定和執(zhí)行藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)管理制度，落實(shí)藥品養(yǎng)護(hù)人員，采取下列措施對(duì)庫存藥品進(jìn)行檢查、養(yǎng)護(hù)，并做好檢查、養(yǎng)護(hù)記錄：
　�。ㄒ唬┒ㄆ趯�(duì)庫存藥品進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)藥品可能存在質(zhì)量問題時(shí)，及時(shí)采取處理措施；
　�。ǘ�）定期對(duì)藥房（庫）溫度、濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)溫度、濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，及時(shí)采取調(diào)控措施；
　�。ㄈ�）加強(qiáng)藥品效期管理，對(duì)近效期的藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置明顯標(biāo)志；
　　（四）定期檢查、維護(hù)相關(guān)的設(shè)施、設(shè)備。
　　第二十三條藥品使用單位應(yīng)當(dāng)建立藥品出庫復(fù)核制度。分發(fā)藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)記錄藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)、規(guī)格、有效期、數(shù)量、日期等內(nèi)容。
　　藥品出庫應(yīng)當(dāng)遵循近效期先出的原則，過期、變質(zhì)、失效以及其他不合格藥品不得出庫使用。
　　第五章藥品調(diào)配
　　第二十四條注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師（以下統(tǒng)稱醫(yī)師）應(yīng)當(dāng)按照處方管理的有關(guān)規(guī)定開具處方。
　　處方的審核、調(diào)配應(yīng)當(dāng)由取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員（以下簡稱藥師）進(jìn)行。
　　第二十五條藥師審核處方時(shí)，認(rèn)為處方用藥不適宜的，應(yīng)當(dāng)告知開具處方的醫(yī)師，請(qǐng)其確認(rèn)或者重新開具處方；發(fā)現(xiàn)用藥嚴(yán)重不合理或者用藥錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，及時(shí)告知開具處方的醫(yī)師，并應(yīng)當(dāng)記錄，按照國家有關(guān)規(guī)定報(bào)告。
　　第二十六條藥品使用單位用于藥品調(diào)配的工具、設(shè)施、包裝用品以及藥品調(diào)配的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)符合藥品衛(wèi)生要求及相應(yīng)的調(diào)配要求。
　　第二十七條藥品使用單位應(yīng)當(dāng)建立最小包裝藥品拆零調(diào)配管理制度，對(duì)藥品拆零調(diào)配時(shí)，應(yīng)當(dāng)做好拆零記錄并保存至少一個(gè)相同批號(hào)的最小包裝。
　　第二十八條藥師完成處方審核、調(diào)配后，應(yīng)當(dāng)在處方上簽名或者蓋章；發(fā)藥時(shí)應(yīng)當(dāng)按照藥品說明書或者處方醫(yī)囑作相應(yīng)的交待與用藥指導(dǎo)。
　　第二十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑限于本單位使用。未經(jīng)國家或者省人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得向其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供本單位配制的制劑。
　　第六章監(jiān)督管理
　　第三十條縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)藥品使用單位藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)和調(diào)配等環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，對(duì)納入國家基本藥物目錄和省非目錄藥物目錄藥品的使用質(zhì)量進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查。
　　監(jiān)督檢查情況和處理結(jié)果應(yīng)當(dāng)形成書面記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字后反饋被檢查單位。檢查中發(fā)現(xiàn)有需要其他部門處理的情形的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)移送。
　　第三十一條縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥品使用單位藥品質(zhì)量的抽驗(yàn)。抽驗(yàn)結(jié)果由省藥品監(jiān)督管理部門定期向社會(huì)公布。
　　藥品使用單位對(duì)藥品質(zhì)量抽驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以按規(guī)定申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，復(fù)驗(yàn)程序按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
　　第三十二條縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際情況，建立藥品使用單位藥品質(zhì)量管理信用檔案。檔案中應(yīng)當(dāng)記錄日常監(jiān)督檢查結(jié)果、不良信用記錄、舉報(bào)和投訴，以及違法行為查處等情況，并依法向社會(huì)公開。
　　縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以依據(jù)藥品使用單位藥品質(zhì)量管理信用檔案，確定若干單位進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查。
　　第三十三條藥品使用單位應(yīng)當(dāng)定期對(duì)本單位藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)和調(diào)配等環(huán)節(jié)進(jìn)行自查，并做好記錄。藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí),藥品使用單位應(yīng)當(dāng)如實(shí)提供與被檢查事項(xiàng)有關(guān)的物品、記錄、憑證等資料，不得阻礙、拒絕。
　　第三十四條藥品使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品質(zhì)量加強(qiáng)監(jiān)測(cè)。發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，就地封存并妥善保管，向所在地縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，不得擅自處理。
　　藥品使用單位發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并向所在地縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。藥品需要召回的，藥品使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)。
　　第三十五條藥品使用單位應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，落實(shí)人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告工作，依法履行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告義務(wù)。
　　第七章法律責(zé)任
　　第三十六條違反本規(guī)定，法律、法規(guī)有處罰規(guī)定的，從其規(guī)定。
　　第三十七條藥品使用單位有下列行為之一的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處二千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由有關(guān)部門依法吊銷執(zhí)業(yè)許可證：
　　（一）違反規(guī)定安排患有傳染病或者其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品工作的；
　�。ǘ�）未按規(guī)定執(zhí)行進(jìn)貨驗(yàn)收制度、索取合法票據(jù)、建立真實(shí)完整的驗(yàn)收記錄的；
　　（三）未按規(guī)定儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)藥品的；
　�。ㄋ模┪窗匆�(guī)定對(duì)藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)和調(diào)配等環(huán)節(jié)的記錄進(jìn)行保存的。
　　第三十八條縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門以及其他有關(guān)部門及其工作人員,在藥品使用質(zhì)量監(jiān)督管理工作中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，由其所在單位或者上級(jí)機(jī)關(guān)、監(jiān)察機(jī)關(guān)依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
　　第八章附則
　　第三十九條本規(guī)定自2012年8月1日起施行。