朝陽市藥品、醫(yī)療器械安全信用管理辦法
朝陽市藥品、醫(yī)療器械安全信用管理辦法
遼寧省朝陽市人民政府
朝陽市藥品、醫(yī)療器械安全信用管理辦法
朝陽市藥品、醫(yī)療器械安全信用管理辦法
《朝陽市藥品、醫(yī)療器械安全信用管理辦法》業(yè)經(jīng)2015年4月20日朝陽市第十屆人民政府第三十九次常務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
市長(zhǎng) 于言良
2015年5月10日
朝陽市藥品、醫(yī)療器械安全信用管理辦法
第一章 總則
第一條 為了進(jìn)一步提高藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)安全水平，增強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)自律意識(shí)，推動(dòng)藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《藥品安全信用分類管理暫行規(guī)定》（國(guó)食藥監(jiān)市[2004]454號(hào)）等有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，結(jié)合我市實(shí)際，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)是指有固定生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，并有特定技術(shù)人員要求，從事藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、批發(fā)或經(jīng)營(yíng)的公民、法人和其他組織。
第三條 本辦法適用于我市行政區(qū)域內(nèi)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的安全信用管理。
第四條 食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械安全信用管理體系的建立、日常維護(hù)、安全信用的綜合管理及評(píng)定結(jié)果的公布工作。
第五條 藥品、醫(yī)療器械安全信用管理應(yīng)當(dāng)遵循“生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)自律、監(jiān)管部門監(jiān)管、社會(huì)廣泛參與、新聞媒體監(jiān)督”四位一體社會(huì)共治的原則。
第二章 信用等級(jí)分類標(biāo)準(zhǔn)
第六條 藥品、醫(yī)療器械安全信用管理實(shí)行等級(jí)分類管理制度。按照藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)遵守法律法規(guī)情況和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)安全狀況，將生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)劃分為守信、基本守信、失信三個(gè)等級(jí)。（具體評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)見附件1、2）
第七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)安全信用等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)：
（一）守信等級(jí)：
在每次檢查中發(fā)現(xiàn)一般缺陷項(xiàng)目5項(xiàng)以下為守信企業(yè)；
（二）基本守信等級(jí)：
在每次檢查中發(fā)現(xiàn)有一般缺陷項(xiàng)目5項(xiàng)以上10項(xiàng)以下為基本守信企業(yè)；
（三）失信等級(jí)：
在每次檢查中發(fā)現(xiàn)有一般缺陷項(xiàng)目10項(xiàng)以上和一項(xiàng)嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目為失信企業(yè)。
第八條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)安全信用等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)：
（一）守信等級(jí)：
一年內(nèi)至少被食品藥品監(jiān)管部門檢查一次，且檢查結(jié)果無違法違規(guī)行為的企業(yè)為守信企業(yè)。
（二）基本守信等級(jí)：
1.因違法違規(guī)行為受到警告的行政處罰。
2.符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第八十一條規(guī)定情形，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有充分證據(jù)證明其不知道所銷售假劣藥品而受到的沒收假劣藥品和違法所得的行政處罰。
3.除失信等級(jí)第一條所規(guī)定的情形以外，受到監(jiān)督部門處以罰款、沒收違法所得、沒收非法財(cái)物的行政處罰一次。
4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)一次拒絕、阻撓執(zhí)法人員依法進(jìn)行監(jiān)督檢查、抽驗(yàn)和索取有關(guān)資料或者拒不配合執(zhí)法人員依法進(jìn)行案件調(diào)查。
（三）失信等級(jí):
1.有下列違法行為之一:
（1）銷售假劣藥品。
（2）從非法渠道購進(jìn)藥品。
（3）擅自改變經(jīng)營(yíng)方式、許可的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品。
（4）偽造、變?cè)�、買賣、出租、出借《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
（5）在經(jīng)監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所現(xiàn)貨銷售藥品。
2.除失信等級(jí)第一條所規(guī)定的情形以外，兩次（含）以上受到監(jiān)督部門處以罰款、沒收違法所得、沒收非法財(cái)物的行政處罰。
3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)兩次拒絕、阻撓執(zhí)法人員依法進(jìn)行監(jiān)督檢查、抽驗(yàn)和索取有關(guān)資料或者拒不配合執(zhí)法人員依法進(jìn)行案件調(diào)查。
4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得行政許可。
5.被責(zé)令停業(yè)的、暫扣藥品經(jīng)營(yíng)許可證。
第九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)安全信用等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)：
（一）守信等級(jí)：
1.無違法違規(guī)和不良行為記錄的；
2.一般缺陷項(xiàng)不超過五項(xiàng)的。
（二）基本守信等級(jí)：
1.受警告處罰不超過一次的；
2.一般缺陷項(xiàng)不超過十項(xiàng)（含十項(xiàng)）的；
3.監(jiān)督抽查不合格項(xiàng)不直接影響產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的。
（三）失信等級(jí)：
1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系不能有效運(yùn)行的；
2.被責(zé)令限期整改，逾期不改，繼續(xù)從事生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的；
3.拒絕、阻撓執(zhí)法人員依法進(jìn)行監(jiān)督抽查、抽驗(yàn)、拒絕提供有關(guān)資料、證件、拒絕配合案件調(diào)查的；或兩次檢查不能到現(xiàn)場(chǎng)，無正當(dāng)理由拒絕接受檢查的；
4.提供虛假證明文件、樣品或以欺騙、賄賂手段騙取相關(guān)證書或證明文件的；
5.因違反醫(yī)療器械監(jiān)督法律、法規(guī)、規(guī)章，受到警告行政處罰兩次以上（含兩次）的；
6.未按照法定條件，從事生產(chǎn)、銷售醫(yī)療器械的；
7.一般缺陷項(xiàng)超過十項(xiàng)的；
8.嚴(yán)重缺陷項(xiàng)其中一項(xiàng)不合格的。
第十條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)安全信用等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)：
一、守信等級(jí)：
1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立健全規(guī)章制度并有效執(zhí)行的；
2.一年內(nèi)經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門檢查無違法違規(guī)行為的；
3.國(guó)家或省監(jiān)督抽查無不合格產(chǎn)品的。
二、基本守信等級(jí)：
1.因違法違規(guī)受到行政警告處罰未超過一次的；
2.國(guó)家或省監(jiān)督抽查不合格項(xiàng)不直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的；
3.按省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)考核，四部分得分率不低于80%，僅一部分得分率未低于60%，且無否決項(xiàng)的。
三、失信等級(jí)：
1．醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未建立規(guī)章制度或不能真實(shí)有效執(zhí)行的；
2.從非法渠道采購或向非法渠道銷售醫(yī)療器械的；
3.被責(zé)令限期整改，逾期不改，繼續(xù)從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的；
4.拒絕、阻撓執(zhí)法人員依法進(jìn)行監(jiān)督檢查、抽驗(yàn)，拒絕提供有關(guān)資料、證件，拒絕配合案件調(diào)查的；或兩次檢查不能到場(chǎng)，無正當(dāng)理由拒絕接受檢查的；
5.提供虛假證明、文件、樣品或以欺騙、賄賂手段騙取相關(guān)證書或證明文件的；
6.因違反醫(yī)療器械監(jiān)督法律、法規(guī)、規(guī)章，受到警告行政處罰兩次以上的（含兩次）；
7.國(guó)家或省監(jiān)督檢查不合格項(xiàng)直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的；
8.未按照法定條件、要求從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，或經(jīng)營(yíng)不符合法定要求醫(yī)療器械的。
第三章 信用等級(jí)評(píng)定及公布
第十一條 藥品、醫(yī)療器械安全監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)在新設(shè)立的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)三個(gè)月后，對(duì)其信用等級(jí)進(jìn)行評(píng)定，并納入藥品、醫(yī)療器械安全信用管理體系。
第十二條 藥品、醫(yī)療器械安全信用等級(jí)評(píng)定采取定期評(píng)定與動(dòng)態(tài)評(píng)定相結(jié)合的方法。
藥品、醫(yī)療器械安全監(jiān)管部門每年年初按照信用等級(jí)分類標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行一次定期評(píng)定。
藥品、醫(yī)療器械安全監(jiān)管部門根據(jù)日常監(jiān)管情況對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行動(dòng)態(tài)評(píng)定，根據(jù)監(jiān)管情況需要調(diào)整信用等級(jí)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)整。
定期評(píng)定和動(dòng)態(tài)評(píng)定結(jié)果應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)送上級(jí)主管部門。
第十三條 藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所顯著位置及本單位網(wǎng)站及時(shí)公布本企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)安全信息，保證信息真實(shí)性、充分性、明確性。
藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)充分發(fā)揮大眾傳媒輿論監(jiān)督作用、對(duì)損害消費(fèi)者合法權(quán)益的行為進(jìn)行揭露、曝光。
藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管部門通過機(jī)關(guān)網(wǎng)站、藥品、醫(yī)療器械安全信用管理平臺(tái)、政府網(wǎng)站等渠道，及時(shí)向社會(huì)公開生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)安全信息及安全信用等級(jí)評(píng)定結(jié)果，方便公民、法人和社會(huì)組織依法查詢。
第四章 監(jiān)督管理
第十四條 藥品、醫(yī)療器械安全監(jiān)管實(shí)行網(wǎng)絡(luò)化監(jiān)管體系。藥品、醫(yī)療器械安全監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)按照行政區(qū)劃分段、劃片，將企業(yè)安全的監(jiān)管責(zé)任落實(shí)到人。
第十五條 藥品、醫(yī)療器械安全監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)組織守信生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展示范店、示范企業(yè)、誠(chéng)信店、誠(chéng)信企業(yè)創(chuàng)建活動(dòng)，并向社會(huì)公布。
對(duì)守信生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)每年至少檢查一次。
第十六條 藥品、醫(yī)療器械安全監(jiān)管部門對(duì)基本守信生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)采取以下措施：
（一）每半年至少檢查一次；
（二）列為專項(xiàng)整治的檢查對(duì)象；
（三）下一年度信用等級(jí)評(píng)定仍為基本守信等級(jí)的，降為失信等級(jí)。
第十七條 藥品、醫(yī)療器械安全監(jiān)管部門對(duì)失信等級(jí)的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)采取以下措施：
（一）列入黑名單；
（二）每月至少檢查一次；
（三）增加產(chǎn)品抽樣檢驗(yàn)頻次；
（四）再次因同類行為違反法律法規(guī)的，依法按照上限處罰；
（五）下一年度信用等級(jí)評(píng)定仍為失信等級(jí)的，依法退出市場(chǎng)；
（六）依法應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N許可證的，予以吊銷。
對(duì)退出市場(chǎng)或者吊銷許可證的，由同級(jí)食品藥品監(jiān)管部門通過新聞媒體向社會(huì)公布。
第十八條 藥品、醫(yī)療器械安全監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照本辦法規(guī)定評(píng)定藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用等級(jí)，建立企業(yè)安全監(jiān)管臺(tái)賬，按照法律法規(guī)和本辦法規(guī)定加強(qiáng)監(jiān)管。
第十九條 藥品、醫(yī)療器械安全監(jiān)管實(shí)行日常檢查記錄制度。監(jiān)管人員對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄。
第二十條 藥品、醫(yī)療器械安全監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)建立企業(yè)安全信用檔案。企業(yè)安全信用檔案應(yīng)當(dāng)記錄許可頒發(fā)、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況。
第二十一條 建立藥品、醫(yī)療器械安全信用工作考評(píng)機(jī)制。藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)按照本辦法有關(guān)規(guī)定，細(xì)化信用監(jiān)管崗位工作責(zé)任，并實(shí)施考評(píng)。
第二十二條 藥品、醫(yī)療器械安全監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行藥品、醫(yī)療器械安全法律法規(guī)的宣傳和培訓(xùn)，督促相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)揮行業(yè)自律作用，協(xié)助生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)落實(shí)藥品、醫(yī)療器械安全主體責(zé)任。
第二十三條 藥品、醫(yī)療器械安全監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)向新聞媒體提供藥品、醫(yī)療器械安全監(jiān)管信息，充分發(fā)揮輿論的監(jiān)督引導(dǎo)作用。
第二十四條 藥品、醫(yī)療器械安全監(jiān)管部門及其工作人員不履行法定職責(zé)或者濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，由有關(guān)部門依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，提請(qǐng)司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任。
第五章 附則
第二十五條 本辦法由朝陽市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第二十六條 本辦法自公布之日起施行。
附件1：
藥品生產(chǎn)企業(yè)安全信用檢查項(xiàng)目：
*（一）《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)未按規(guī)定進(jìn)行變更；
（二）藥品委托檢驗(yàn)未做備案；
（三）關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備和設(shè)施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化未做備案；
（四）生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更未做備案；
（五）生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人互相兼任；
*（六）藥品生產(chǎn)所用物料不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程或其他有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；
（七）物料未規(guī)定按批取樣檢驗(yàn)、驗(yàn)收、入庫；
（八）待驗(yàn)、合格、不合格物料未按規(guī)定管理；
（九）標(biāo)簽、說明書未按規(guī)定發(fā)放、使用、銷毀和記錄；
*（十）藥品未按注冊(cè)的工藝和處方生產(chǎn)；
（十一）未按規(guī)定執(zhí)行生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；
（十二）藥品生產(chǎn)批次的劃分不符合規(guī)定；
（十三）不合格中間產(chǎn)品的管理不符合規(guī)定；
（十四）工藝用水的制備、檢驗(yàn)、使用不符合規(guī)定；
（十五）空氣凈化系統(tǒng)的運(yùn)行、清潔、保養(yǎng)不符合規(guī)定；
（十六）批生產(chǎn)記錄、批清場(chǎng)記錄、批包裝記錄不完整、不準(zhǔn)確；
（十七）生產(chǎn)工藝及其變更、設(shè)備清洗、主要原輔料變更未做驗(yàn)證；
*（十八）物料、中間產(chǎn)品、成品未按規(guī)定檢驗(yàn)；
（十九）質(zhì)量管理部門對(duì)物料、中間產(chǎn)品、成品放行未執(zhí)行決定權(quán)；
（二十）對(duì)不合格品的處理、出現(xiàn)偏差產(chǎn)品的處理不符合規(guī)定；
（二十一）批檢驗(yàn)記錄不規(guī)范、不完整；
（二十二）產(chǎn)品銷售記錄不具有可追溯性；
*（二十三）藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題引發(fā)重大藥害事件；
（二十四）對(duì)藥品不良反應(yīng)不及時(shí)報(bào)告處理；
（二十五）不定期組織自檢及對(duì)存在問題進(jìn)行整改；
*（二十六）有生產(chǎn)假劣藥行為。
藥品生產(chǎn)企業(yè)安全信用等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)：
（一）守信等級(jí)：
在每次檢查中發(fā)現(xiàn)一般缺陷項(xiàng)目5項(xiàng)以下為守信企業(yè)；
（二）基本守信等級(jí)：
在每次檢查中發(fā)現(xiàn)有一般缺陷項(xiàng)目5項(xiàng)以上10項(xiàng)以下為基本守信企業(yè)；
（三）失信等級(jí)：
在每次檢查中發(fā)現(xiàn)有一般缺項(xiàng)項(xiàng)目10項(xiàng)以上和一項(xiàng)嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目為失信企業(yè)。
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)安全信用等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)：
（一）守信等級(jí)：一年內(nèi)至少被食品藥品監(jiān)管部門檢查一次，且檢查結(jié)果無違法違規(guī)行為的企業(yè)為守信企業(yè)。
（二）基本守信等級(jí)：
1.因違法違規(guī)行為受到警告的行政處罰。
2.符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第八十一條規(guī)定情形，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有充分證據(jù)證明其不知道所銷售假劣藥而受到的沒收假劣藥和違法所得的行政處罰。
3.除失信等級(jí)第一條所規(guī)定的情形以外，受到監(jiān)督部門處以罰款、沒收違法所得、沒收非法財(cái)物的行政處罰一次。
4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)一次拒絕、阻撓執(zhí)法人員依法進(jìn)行監(jiān)督檢查、抽驗(yàn)和索取有關(guān)資料或者拒不配合執(zhí)法人員依法進(jìn)行案件調(diào)查。
（三）失信等級(jí)：
1.有下列違法行為之一：
（1）銷售假劣藥。
（2）從非法渠道購進(jìn)藥品。
（3）擅自改變經(jīng)營(yíng)方式、許可的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品。
（4）偽造、變?cè)�、買賣、出租、出借《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
（5）在經(jīng)監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所現(xiàn)貨銷售藥品。
2.除失信等級(jí)第一條所規(guī)定的情形以外，兩次（含）以上受到監(jiān)督部門處以罰款、沒收違法所得、沒收非法財(cái)物的行政處罰。
3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)兩次拒絕、阻撓執(zhí)法人員依法進(jìn)行監(jiān)督檢查、抽驗(yàn)和索取有關(guān)資料或者拒不配合執(zhí)法人員依法進(jìn)行案件調(diào)查。
4．藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得行政許可。
5．被責(zé)令停業(yè)的；暫扣藥品經(jīng)營(yíng)許可證。
說明：各次檢查存在一般項(xiàng)目問題不累計(jì)。
“*”項(xiàng)為嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目，其它為一般缺陷項(xiàng)目。
附件2：
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)安全信用檢查項(xiàng)目：
*（一）許可事項(xiàng)未按規(guī)定申請(qǐng)變更；
（二）生產(chǎn)設(shè)備未建檔案并與管理制度不符；
（三）生產(chǎn)設(shè)備未有狀態(tài)標(biāo)識(shí)；
*（四）檢測(cè)儀器、設(shè)備未定期檢定；
（五）產(chǎn)品說明書超范圍宣傳；
（六）原材料、外購、外協(xié)件未有標(biāo)識(shí)和區(qū)域劃分；
（七）原料、半成品、成品庫未有標(biāo)識(shí)和區(qū)域劃分；
（八）庫房管理帳、卡、物不相符；
（九）庫房五防措施不符合要求；
（十）待驗(yàn)、合格不合格物料未按規(guī)定管理；
（十一）對(duì)不合格、廢品未進(jìn)行登記，沒有處理記錄；
（十二）各工序未按作業(yè)指導(dǎo)書操作；
（十三）批生產(chǎn)記錄不準(zhǔn)確不規(guī)范；
（十四）相關(guān)醫(yī)療器械法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)收集不全；
*（十五）出廠或周期檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的；
（十六）員工培訓(xùn)沒有計(jì)劃，培訓(xùn)結(jié)果無統(tǒng)計(jì)記錄；
（十七）產(chǎn)品銷售記錄不具有可追溯性；
（十八）顧客反饋未統(tǒng)計(jì)處理；
*（十九）違反生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)的；
*（二十）監(jiān)督抽查不合格項(xiàng)直接影響產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的；
（二十一）未建立不良事件、職責(zé)、程序、上級(jí)時(shí)限；
（二十二）原始記錄更改處未簽章；
（二十三）對(duì)上級(jí)部門檢查存在問題整改不到位；
*（二十四）由于質(zhì)量問題引發(fā)傷害事件。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)安全信用等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)：
（一）守信等級(jí)：
1.無違法違規(guī)和不良行為記錄的；
2.一般缺陷項(xiàng)不超過五項(xiàng)的。
（二）基本守信等級(jí)：
1.受行政警告處罰不超過一次的；
2.一般缺陷項(xiàng)不超過十項(xiàng)（含十項(xiàng)）的；
3.監(jiān)督抽查不合格項(xiàng)不直接影響產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的。
（三）失信等級(jí)：
1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系不能有效運(yùn)行的；
2.被責(zé)令限期整改，逾期不改，繼續(xù)從事生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的；
3.拒絕、阻撓執(zhí)法人員依法進(jìn)行監(jiān)督抽查、抽驗(yàn)、拒絕提供有關(guān)資料、證件、拒絕配合案件調(diào)查的；或兩次檢查不能到現(xiàn)場(chǎng)，無正當(dāng)理由拒絕接受檢查的；
4.提供虛假證明文件、樣品或以欺騙、賄賂手段騙取相關(guān)證書或證明文件的；
5.因違反醫(yī)療器械監(jiān)督法律、法規(guī)、規(guī)章，受到警告行政處罰兩次以上（含兩次）的；
6.未按照法定條件，從事生產(chǎn)、銷售醫(yī)療器械的；
7.一般缺陷項(xiàng)超過十項(xiàng)的；
8.嚴(yán)重缺陷項(xiàng)其中一項(xiàng)不合格的。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)安全信用等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)：
一、守信等級(jí)：
1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立健全規(guī)章制度并有效執(zhí)行的；
2.一年內(nèi)經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門檢查無違法違規(guī)行為的；
3．國(guó)家或省監(jiān)督抽查無不合格產(chǎn)品的。
二、基本守信等級(jí)：
1.因違法違規(guī)受到行政警告處罰未超過一次的；
2．國(guó)家或省監(jiān)督抽查不合格項(xiàng)不直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的；
3.按省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)考核，四部分得分率不低于80%，僅一部分得分率未低于60%，且無否決項(xiàng)的。
三、失信等級(jí)：
1．醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未建立規(guī)章制度或不能真實(shí)有效執(zhí)行的；
2.從非法渠道采購或向非法渠道銷售醫(yī)療器械的；
3.被責(zé)令限期整改，逾期不改，繼續(xù)從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的；
4.拒絕、阻撓執(zhí)法人員依法進(jìn)行監(jiān)督檢查、抽驗(yàn)，拒絕提供有關(guān)資料、證件，拒絕配合案件調(diào)查的；或兩次檢查不能到場(chǎng)，無正當(dāng)理由拒絕接受檢查的；
5.提供虛假證明、文件、樣品或以欺騙、賄賂手段騙取相關(guān)證書或證明文件的；
6.因違反醫(yī)療器械監(jiān)督法律、法規(guī)、規(guī)章，受到警告行政處罰兩次以上的（含兩次）；
7.國(guó)家或省監(jiān)督檢查不合格項(xiàng)直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的；
8.未按照法定條件、要求從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，或經(jīng)營(yíng)不符合法定要求醫(yī)療器械的。
說明：各次檢查存在一般項(xiàng)目問題不累計(jì)。
“*”項(xiàng)為嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目，其它為一般缺陷項(xiàng)目。
