貴州省人大常委會(huì)

貴州省保健用品管理?xiàng)l例

（2010年1月8日貴州省第十一屆人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十二次會(huì)議通過  根據(jù)2024年9月25日貴州省第十四屆人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十二次會(huì)議通過的《貴州省人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于修改〈貴州省保健用品管理?xiàng)l例〉等地方性法規(guī)部分條款的決定》修正）

 

第一條　為加強(qiáng)保健用品的監(jiān)督管理，規(guī)范和促進(jìn)保健用品行業(yè)發(fā)展，維護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益，根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，結(jié)合本省實(shí)際，制定本條例。

第二條　本條例適用于本省行政區(qū)域內(nèi)保健用品生產(chǎn)和銷售的管理。

第三條　本條例所稱保健用品，是指直接或者間接作用于人體皮膚表面，不以預(yù)防和治療疾病為目的，具有日常保健、促進(jìn)康復(fù)功能的貼劑、膏劑、擦劑、噴劑等產(chǎn)品。但法律、法規(guī)對藥品、保健食品、醫(yī)療器械、特殊用途化妝品、消毒產(chǎn)品、體育器械等另有規(guī)定的除外。

第四條　省人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)全省保健用品衛(wèi)生監(jiān)督管理、保健用品衛(wèi)生許可證的審批工作。

市、州人民政府和縣級人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的保健用品衛(wèi)生監(jiān)督管理工作。

縣級以上人民政府其他有關(guān)部門按照各自職責(zé)負(fù)責(zé)保健用品相關(guān)管理工作。

第五條　鼓勵(lì)和支持保健用品生產(chǎn)企業(yè)研究開發(fā)產(chǎn)品，促進(jìn)企業(yè)創(chuàng)新，提高產(chǎn)品質(zhì)量，積極推進(jìn)保健用品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證。

第六條　保健用品實(shí)行衛(wèi)生許可證制度。

第七條　保健用品生產(chǎn)企業(yè)申請保健用品衛(wèi)生許可證，應(yīng)當(dāng)具備下列條件，并向所在地市、州人民政府衛(wèi)生行政部門申請生產(chǎn)現(xiàn)場審查：

（一）生產(chǎn)廠房建在清潔區(qū)域內(nèi),與有毒、有害場所保持符合衛(wèi)生要求的間距;

（二）生產(chǎn)車間內(nèi)天花板、墻壁、地面采用光潔建筑材料,采光或者照明良好,具有防止和消除鼠害以及其他有害昆蟲孳生條件的設(shè)施和措施;

（三）生產(chǎn)車間內(nèi)待加工的保健產(chǎn)品、原料、成品不得交叉污染，避免成品接觸不潔物、有毒物；

（四）設(shè)有與產(chǎn)品品種、數(shù)量相適應(yīng)的保健用品原料處理、加工、包裝、儲(chǔ)存等場所;

（五）具有適合產(chǎn)品生產(chǎn)特點(diǎn)的生產(chǎn)設(shè)備或者設(shè)施;

（六）具有合理的設(shè)備布局和工藝流程；

（七）具有健全的衛(wèi)生管理制度。

市、州人民政府衛(wèi)生行政部門接到申請后，應(yīng)當(dāng)在十五日內(nèi)到保健用品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行審查，對符合條件的，出具審查合格意見；對不符合條件的，出具審查不合格意見并書面說明理由。

第八條　申請人經(jīng)市、州人民政府衛(wèi)生行政部門對保健用品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場審查合格后，可以向省人民政府衛(wèi)生行政部門申請保健用品衛(wèi)生許可證，并提供下列資料：

（一）申請表；

（二）市、州人民政府衛(wèi)生行政部門出具的生產(chǎn)現(xiàn)場審查合格意見；

（三）產(chǎn)品研制報(bào)告、命名依據(jù)、組方依據(jù)及相關(guān)資料；

（四）生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)場所（車間）布局平面圖；

（五）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖；

（六）現(xiàn)行有效的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

（七）保健用品評審專家組出具的功能性、安全性報(bào)告；

（八）產(chǎn)品樣品及具有檢驗(yàn)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)出具的近期產(chǎn)品型式檢驗(yàn)報(bào)告；

（九）產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽及說明書樣稿。

前款第七項(xiàng)規(guī)定的保健用品功能性、安全性報(bào)告，應(yīng)當(dāng)附有保健用品評審專家組的評審意見。

保健用品評審專家組成員由醫(yī)學(xué)、毒理、藥理、營養(yǎng)、檢驗(yàn)、醫(yī)療器械、生產(chǎn)工藝、管理、標(biāo)準(zhǔn)使用等相關(guān)專業(yè)的專家組成。保健用品評審專家組管理辦法由省人民政府另行制定。

第九條　省人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在收到保健用品衛(wèi)生許可證申請后，在五日內(nèi)對申請資料的完整性進(jìn)行審查，并出具受理或者不受理通知書。

省人民政府衛(wèi)生行政部門受理申請后，應(yīng)當(dāng)在二十日內(nèi)作出決定。對符合許可條件的，頒發(fā)保健用品衛(wèi)生許可證；不符合許可條件的，作出不予許可的決定并書面說明理由。

第十條　依法取得資質(zhì)的相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)從事保健用品檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照保健用品檢驗(yàn)與評價(jià)技術(shù)規(guī)范，對保健用品是否符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和安全性進(jìn)行檢驗(yàn)。

申請人可以自愿選擇具備資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對保健用品進(jìn)行檢驗(yàn)。

第十一條　保健用品檢驗(yàn)實(shí)行檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)與檢驗(yàn)人負(fù)責(zé)制。保健用品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)加蓋檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章，并有檢驗(yàn)人的簽名或者蓋章。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和檢驗(yàn)人對出具的保健用品檢驗(yàn)報(bào)告負(fù)責(zé)，保證出具的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)論客觀、公正，不得出具虛假的檢驗(yàn)報(bào)告。

第十二條　保健用品審批機(jī)關(guān)、評審專家組、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得泄露申報(bào)企業(yè)的商業(yè)秘密。

第十三條　保健用品衛(wèi)生許可證有效期四年。保健用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在保健用品衛(wèi)生許可證有效期屆滿三十日前，向省人民政府衛(wèi)生行政部門申請延續(xù)保健用品衛(wèi)生許可證。

省人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)保健用品生產(chǎn)企業(yè)的申請，在保健用品衛(wèi)生許可證有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定；逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。保健用品生產(chǎn)企業(yè)在有效期屆滿前不申請延續(xù)的，原保健用品衛(wèi)生許可證有效期屆滿即失效。

第十四條　取得省外保健用品產(chǎn)品批件或者衛(wèi)生許可證的企業(yè)，可以在本省行政區(qū)域內(nèi)從事保健用品生產(chǎn)或者銷售。

第十五條　保健用品生產(chǎn)者、銷售者應(yīng)當(dāng)保證保健用品安全，接受社會(huì)監(jiān)督。

第十六條　保健用品生產(chǎn)企業(yè)不得變更經(jīng)批準(zhǔn)的保健用品名稱、原料、生產(chǎn)工藝、使用方法以及其他可能影響產(chǎn)品安全或者保健功能的內(nèi)容。

禁止轉(zhuǎn)讓、涂改、倒賣、出租、出借保健用品衛(wèi)生許可證。

第十七條　保健用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立保健用品安全管理制度，加強(qiáng)對職工保健用品安全知識(shí)培訓(xùn)，配備專職保健用品安全管理人員。

保健用品生產(chǎn)人員應(yīng)當(dāng)取得健康證明。

第十八條　保健用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立保健用品生產(chǎn)原料、成品質(zhì)量檢驗(yàn)制度。

對未經(jīng)檢驗(yàn)的保健用品原料或者檢驗(yàn)不合格的原料，不得將其投入生產(chǎn)。

保健用品成品出廠前，應(yīng)當(dāng)附有產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽、使用說明書和統(tǒng)一標(biāo)志，并按照保健用品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可出廠或者銷售。

第十九條　保健用品包裝、標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)當(dāng)注明產(chǎn)品名稱、廠名、廠址、保健用品衛(wèi)生許可證批準(zhǔn)文號(hào)、不適宜人群、保健功效、主要成份、使用方法、生產(chǎn)日期、有效期限、可能引起的不良反應(yīng)以及注意事項(xiàng)；不得涉及疾病預(yù)防、治療功能，不得使用醫(yī)療術(shù)語。產(chǎn)品功能與成份應(yīng)當(dāng)與包裝、標(biāo)簽、使用說明書一致。

第二十條　保健用品銷售者購進(jìn)保健用品時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取保健用品許可證件原件的復(fù)印件，并加蓋持有者印章。

保健用品銷售者不得銷售未經(jīng)許可、無合格證明、過期、失效的保健用品。

第二十一條　保健用品銷售者應(yīng)當(dāng)建立保健用品進(jìn)貨查驗(yàn)臺(tái)賬，如實(shí)記錄保健用品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、保質(zhì)期、供貨者名稱及聯(lián)系方式、進(jìn)貨日期等內(nèi)容。

保健用品進(jìn)貨查驗(yàn)臺(tái)賬應(yīng)當(dāng)真實(shí)，保存期限不得少于二年。

第二十二條　保健用品廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，不得涉及疾病的預(yù)防和治療功能，不得欺騙和誤導(dǎo)公眾。

市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對保健用品廣告的監(jiān)管，及時(shí)查處廣告違法行為。

第二十三條　省人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)公布取得保健用品衛(wèi)生許可證的目錄。

第二十四條　縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對本行政區(qū)域內(nèi)保健用品生產(chǎn)、銷售的監(jiān)督檢查，并有權(quán)采取下列措施：

（一）進(jìn)入生產(chǎn)、銷售場所實(shí)施現(xiàn)場檢查；

（二）對生產(chǎn)、銷售的保健用品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)；

（三）登記、保存有證據(jù)證明不符合標(biāo)準(zhǔn)的保健用品，違法使用的保健用品原料、保健用品相關(guān)產(chǎn)品，以及直接用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的設(shè)備、設(shè)施。

監(jiān)督檢查人員監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)出示合法有效的行政執(zhí)法證件，不得妨礙有關(guān)單位或者個(gè)人正常的生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。有關(guān)單位或者個(gè)人不得拒絕或者阻礙監(jiān)督檢查人員依法執(zhí)行公務(wù)。

第二十五條　縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立保健用品生產(chǎn)者、銷售者保健用品安全信用檔案，記錄許可證件頒發(fā)審查和監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況，并定期予以公布；根據(jù)保健用品安全信用檔案記錄，對有不良記錄的保健用品生產(chǎn)者、銷售者加強(qiáng)監(jiān)督檢查，及時(shí)依法處理。

第二十六條　任何組織和個(gè)人有權(quán)舉報(bào)保健用品生產(chǎn)、銷售中的違法行為，有權(quán)向有關(guān)部門了解保健用品安全信息，對保健用品安全監(jiān)督管理工作提出意見和建議。

第二十七條　縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門接到有關(guān)保健用品的投訴、舉報(bào)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)依法處理。

第二十八條　未取得保健用品衛(wèi)生許可證生產(chǎn)保健用品的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品，處一萬元以上五萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得。

第二十九條　違反本條例規(guī)定，有下列行為之一，尚不構(gòu)成犯罪的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品，處一萬元以上三萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷保健用品衛(wèi)生許可證：

（一）轉(zhuǎn)讓、涂改、倒賣、出租、出借保健用品衛(wèi)生許可證；

（二）擅自變更保健產(chǎn)品名稱、原料、生產(chǎn)工藝、使用方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)場地、包裝、標(biāo)簽和使用說明書以及衛(wèi)生許可證記載的其他內(nèi)容的；

（三）保健用品生產(chǎn)企業(yè)將未經(jīng)檢驗(yàn)的保健用品原料或者檢驗(yàn)不合格的原料投入生產(chǎn)的。

第三十條　違反本條例第十七條第二款規(guī)定的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處五百元以上一千元以下罰款。

第三十一條　違反本條例第二十條第一款、第二十一條規(guī)定的，由省人民政府衛(wèi)生行政部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，責(zé)令停止銷售，處五千元以上一萬元以下罰款。

第三十二條　對違反本條例規(guī)定的行為，有關(guān)法律、法規(guī)另有處罰規(guī)定的，從其規(guī)定。

第三十三條　縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門和其他國家機(jī)關(guān)的工作人員違反本條例規(guī)定，有下列行為之一，尚不構(gòu)成犯罪的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分：

（一）未履行保健用品衛(wèi)生監(jiān)督、檢查等職責(zé)的；

（二）未依法受理、頒發(fā)保健用品衛(wèi)生許可證的；

（三）對不符合法定許可條件的事項(xiàng)予以許可的；

（四）接到咨詢、投訴、舉報(bào)或者發(fā)現(xiàn)違法行為不依法予以答復(fù)、核實(shí)、處理、查處的；

（五）泄露申報(bào)企業(yè)商業(yè)秘密的；

（六）未履行其他法定職責(zé)的。

第三十四條　本條例自2010年5月1日起施行。