國家醫(yī)療保障局辦公室

國家醫(yī)療保障局辦公室關(guān)于進一步完善醫(yī)藥價格和招采信用評價制度的通知

各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設兵團醫(yī)療保障局，醫(yī)藥集中采購機構(gòu)：
為持續(xù)完善以市場為主導的醫(yī)藥價格形成機制，深入構(gòu)建醫(yī)藥招采全國統(tǒng)一大市場，促進醫(yī)藥企業(yè)按照公平、合理和誠實信用、質(zhì)價相符的原則制定價格，國家醫(yī)療保障局指導各省建立并實施了醫(yī)藥價格和招采信用評價制度。制度施行以來，對于營造公平規(guī)范、風清氣正的醫(yī)藥采購環(huán)境發(fā)揮了積極作用。為進一步提高制度效能，優(yōu)化做好信用評價工作，現(xiàn)就有關(guān)事項通知如下：
一、拓展案源信息，提高評價效能
在原有法院判決案例和相關(guān)執(zhí)法部門行政處罰認定的案件事實基礎(chǔ)上，增加審計報告或?qū)徲嫴块T移送問題線索的查辦結(jié)果作為依據(jù)，重點就商業(yè)賄賂、違規(guī)競標等行為造成的醫(yī)藥價格虛高開展評價處置。強化與法院、稅務、市場監(jiān)管、審計等部門的貫通協(xié)作，建立穩(wěn)定的信息交換機制，及時獲取相關(guān)案源信息，提升評價工作的時效性。
二、堅持從嚴標準，筑牢合規(guī)底線
簡化失信等級，將失信評價中“一般”“中等”“嚴重”和“特別嚴重”四檔，簡化為“失信”“嚴重失信”“特別嚴重失信”三檔。收緊評價標準，對于商業(yè)賄賂導致的“特別嚴重失信”由原先的200萬元以上調(diào)整為100萬元以上，“嚴重失信”由原先的50萬—200萬調(diào)整為50萬—100萬。對于涉稅違法導致的“特別嚴重失信”由原先的1000萬元以上調(diào)整為250萬元以上，“嚴重失信”由原先的100萬—1000萬調(diào)整為50萬—250萬，“失信”由原先的10萬—100萬調(diào)整為5萬—50萬。對失信行為涉及向醫(yī)療保障部門（含醫(yī)藥集中采購機構(gòu)）工作人員行賄及給予其他不正當利益，或在國家組織集中帶量采購中圍標串標的，按最高失信等級頂格評定。
三、提高失信成本，強化處置力度
采取梯次式處置措施，按失信等級不同，對配送企業(yè)分別暫停其在評價省份的配送資格1年、3年、5年。在全國范圍內(nèi)累計“失信”3次以上的直接升級為“嚴重失信”。對“特別嚴重失信”生產(chǎn)企業(yè)，中止其全部產(chǎn)品在評價省份的掛網(wǎng)、投標資格，同時中止其涉案產(chǎn)品在所有省份的掛網(wǎng)、投標資格。涉案產(chǎn)品申請調(diào)整信用評價或重新申報掛網(wǎng)時，需按不低于20%比例剔除價格虛高空間，對不能退回不合理收益的，在原有降幅比例上進一步追加10%。對于同廠家同通用名同劑型產(chǎn)品，在涉案產(chǎn)品確定合理價格空間后，需同步按差比價規(guī)則進行調(diào)整。
四、正向激勵引導，推動企業(yè)主動糾正
省級集中采購機構(gòu)引導企業(yè)在預評價告知時主動糾正失信違約行為，及時采取降價剔除虛高空間等有效措施，不再以慈善公益捐贈作為糾正方式。加強失信責任穿透，評價處置應穿透至上市許可持有人。堅持寬嚴相濟、寓防于評，對于有效指證生產(chǎn)企業(yè)及涉案產(chǎn)品的配送企業(yè)和及時糾正失信行為的生產(chǎn)企業(yè)，在信用評價后視情節(jié)減免處置措施。及時提醒企業(yè)主動約束自身行為，規(guī)避失信風險。
五、嚴格規(guī)范操作，提升工作質(zhì)量
省級集中采購機構(gòu)應依據(jù)有關(guān)行政部門或司法機關(guān)認定的事實，比照操作規(guī)范和裁量基準嚴格開展評價處置并標識評價結(jié)果，警示采購風險。定期將失信產(chǎn)品采購金額靠前的公立醫(yī)療機構(gòu)名單函告省級醫(yī)療保障行政部門，省級醫(yī)療保障行政部門應在后續(xù)監(jiān)管中予以重點關(guān)注。省級醫(yī)療保障行政部門負責對抗拒監(jiān)管、違規(guī)競標、違反承諾等失信事實進行認定。認定過程中，應充分收集證據(jù)并告知當事企業(yè)，保障醫(yī)藥企業(yè)合法權(quán)益，確保過程客觀公正、科學規(guī)范，并及時將認定結(jié)果函告省級集采機構(gòu)。省級集中采購機構(gòu)應在接到案源信息6個月內(nèi)完成評價處置，評價結(jié)果自完成評價的下季度首日正式生效。
各地在報送2025年第三季度評價結(jié)果時，按照本通知執(zhí)行。

附件：1�贬t(yī)藥價格和招采失信事項目錄清單（2025版）
2�贬t(yī)藥價格和招采信用評價的操作規(guī)范（2025版）
3�贬t(yī)藥價格和招采信用評價的裁量基準（2025版）


國家醫(yī)療保障局辦公室

2025年5月20日


附件2醫(yī)藥價格和招采信用評價的操作規(guī)范
（2025版）為促進公平有序開展醫(yī)藥價格和招采信用評價工作，統(tǒng)一信用評價工作規(guī)則，提升信用評價標準化規(guī)范化水平，制定本操作規(guī)范。
第一章總則
1��1醫(yī)藥價格和招采信用評價制度適用于醫(yī)藥企業(yè)與公立醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)保定點非公立醫(yī)療機構(gòu)（以下稱“醫(yī)療機構(gòu)”）在藥品醫(yī)用耗材集中采購市場（以下稱“集中采購市場”）通過集中帶量采購、掛網(wǎng)采購、備案采購等各種形式開展的交易采購，以及醫(yī)療保障部門實施價格和采購管理的產(chǎn)品交易。只在集中采購市場之外經(jīng)營的醫(yī)藥企業(yè)和醫(yī)藥產(chǎn)品，不列入評價范圍。
1��2省級醫(yī)藥集中采購機構(gòu)（以下稱“省級集中采購機構(gòu)”）是建立并實施醫(yī)藥價格和招采信用評價制度的主體，接受同級醫(yī)療保障部門的指導和監(jiān)督。
1��3省級集中采購機構(gòu)建立并實施醫(yī)藥價格和招采信用評價制度，應堅持以下原則：
1��3��1以買賣合同關(guān)系為基礎(chǔ)。醫(yī)藥價格和招采信用評價制度在集中采購市場內(nèi)，以買賣合同關(guān)系為基礎(chǔ)運行，引導或要求醫(yī)療機構(gòu)向誠信企業(yè)采購醫(yī)藥產(chǎn)品，減少或中止向失信企業(yè)采購醫(yī)藥產(chǎn)品。應區(qū)別于以行政管理關(guān)系為基礎(chǔ)的公共信用監(jiān)管。
1��3��2信息基礎(chǔ)依靠部門協(xié)同。省級集中采購機構(gòu)開展醫(yī)藥價格和招采信用評價工作，主要依托司法判決、行政部門處罰和認定所確定的失信事實，自身并不對醫(yī)藥回扣等違法違規(guī)行為進行調(diào)查、定性和查處。
1��3��3保障企業(yè)合法權(quán)利。省級集中采購機構(gòu)不得以醫(yī)藥價格和招采信用評價制度名義，實施地方保護、破壞公平競爭。
1��3��4鼓勵企業(yè)糾正失信行為。醫(yī)藥價格和招采信用評價制度旨在完善以市場為主導的醫(yī)藥價格形成機制，促進醫(yī)藥企業(yè)按照公平、合理和誠實信用、質(zhì)價相符的原則制定價格。對于主動糾正價格和營銷行為、消除不良影響的企業(yè)，省級集中采購機構(gòu)應寬嚴相濟，引導企業(yè)及時采取剔除價格虛高空間等有效措施，共同營造公平規(guī)范、風清氣正的流通秩序和交易秩序。
第二章信用評價目錄清單
2��1評價范圍。醫(yī)藥企業(yè)定價、營銷、投標、履約過程中實施法律法規(guī)禁止、有悖誠信和公平競爭的行為以牟取不正當利益，如在醫(yī)藥購銷中給予回扣或其他不正當利益（以下簡稱“醫(yī)藥商業(yè)賄賂”）、實施壟斷行為、價格和涉稅違法、違反合同約定、擾亂集中采購秩序等。
本規(guī)范所稱醫(yī)藥企業(yè)包含藥品上市許可持有人、藥品和醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)、與生產(chǎn)企業(yè)具有（直接或間接）委托代理關(guān)系的經(jīng)銷企業(yè)，以及配送企業(yè)。其中，藥品上市許可持有人包括境外藥品上市許可持有人指定的境內(nèi)代理人。
2��2清單管理。國家醫(yī)保局制定公布《醫(yī)藥價格和招采失信事項目錄清單》并動態(tài)調(diào)整。省級集中采購機構(gòu)不自行增補醫(yī)藥價格和招采失信事項，可結(jié)合工作實際，通過國家醫(yī)保局醫(yī)藥價格和招標采購指導中心提出修訂目錄清單的意見建議。
2��3清單內(nèi)容。
2��3��1“醫(yī)藥購銷中，給予各級各類醫(yī)療機構(gòu)、集中采購機構(gòu)及其工作人員回扣或其他不正當利益”。
2��3��2“取得虛開的增值稅發(fā)票（善意取得虛開的增值稅專用發(fā)票除外）”。
2��3��3“因自身或相關(guān)企業(yè)實施壟斷協(xié)議、濫用市場支配地位等被依法處罰，不主動糾正涉案產(chǎn)品的不公平高價”。
2��3��4“捏造、散布漲價信息，哄抬價格，推動價格過高上漲等違反《價格法》的行為”。
2��3��5“醫(yī)藥企業(yè)因不正當價格行為，被醫(yī)藥價格主管部門函詢、調(diào)查、約談、告誡、檢查等，推諉、拒絕、不能充分說明原因或作出虛假承諾的”。
2��3��6“以低于成本的報價競標，以欺詐、串通投標、濫用市場支配地位等方式競標，擾亂集中采購秩序”。
2��3��7“無正當理由拒絕履行或未完全履行承諾事項、拒絕履行或未完全履行購銷或配送合同”。
2��4事前公開。省級醫(yī)療保障部門和省級集中采購機構(gòu)應自建立醫(yī)藥價格和招采信用評價制度之日起，通過官方網(wǎng)站、信息平臺等公開渠道發(fā)布失信事項目錄清單，使醫(yī)藥企業(yè)可以在提交守信承諾前，充分知悉醫(yī)藥價格和招采信用評價的具體要求。
第三章落實企業(yè)守信承諾
3��1適用范圍。醫(yī)藥企業(yè)參加或受委托在集中采購市場開展集中帶量采購、掛網(wǎng)采購、備案采購等交易應作出書面守信承諾。
3��2承諾主體。
3��2��1醫(yī)藥企業(yè)或其具有獨立法人資格的下屬子公司作為醫(yī)藥產(chǎn)品掛網(wǎng)、中標或配送主體的，亦作為承諾主體和承擔失信責任的主體。
3��2��2下屬子公司作為承諾主體和承擔失信責任的主體時，違背承諾的失信責任不自動擴展到母公司和母公司的具有獨立法人資格的其他子公司。
3��3承諾事項。
醫(yī)藥企業(yè)守信承諾包括但不限于以下事項：
3��3��1承諾定價、營銷、投標、履約過程中不發(fā)生失信事項目錄清單所列行為。
3��3��2承諾對于其員工（含雇傭關(guān)系，以及勞務派遣、購買服務、委托代理等關(guān)系，以下稱員工）或具有（直接或間接）委托代理關(guān)系的經(jīng)銷企業(yè)（以下稱委托代理企業(yè)）實施失信行為使己方藥品或醫(yī)用耗材獲得或增加交易機會、競爭優(yōu)勢的，承擔失信違約責任。
3��3��3承諾發(fā)生失信行為時，接受本規(guī)范提出的處置措施。
3��4承諾方式。
3��4��1醫(yī)藥企業(yè)正式簽署并向省級集中采購機構(gòu)提交《醫(yī)藥企業(yè)價格和營銷行為信用承諾書》。
3��4��2《醫(yī)藥企業(yè)價格和營銷行為信用承諾書》統(tǒng)一向省級集中采購機構(gòu)提交，在全省范圍內(nèi)有效，無需重復提交。
3��4��3對于未提交承諾書的醫(yī)藥企業(yè)，省級集中采購機構(gòu)不得接受其藥品或醫(yī)用耗材掛網(wǎng)、投標。醫(yī)療機構(gòu)不得以其他方式采購相關(guān)藥品或醫(yī)用耗材。
3��4��4守信承諾是醫(yī)藥企業(yè)對自身的價格行為、經(jīng)營行為作出整體承諾，原則上不要求醫(yī)藥企業(yè)按具體產(chǎn)品、具體采購活動分別承諾、重復承諾。
3��4��5省級集中采購機構(gòu)收到醫(yī)藥企業(yè)書面承諾后，按一定規(guī)則編號歸集。編號規(guī)則為CN+地區(qū)碼+企業(yè)碼+時間碼。其中，地區(qū)碼采用國家標準行政區(qū)劃代碼的前兩位編碼。企業(yè)碼采用企業(yè)的“統(tǒng)一社會信用代碼”。時間碼統(tǒng)一按照年/月/日的方式編制（YYYY/MM/DD），以醫(yī)藥企業(yè)書面承諾的落款時間為準。
3��5承諾周期。醫(yī)藥企業(yè)守信承諾不設固定的有效期，存在以下情形的，需要重新向省級集中采購機構(gòu)作出書面承諾：
3��5��1承諾方因資產(chǎn)重組、企業(yè)更名、生產(chǎn)許可持有關(guān)系改變或者其他導致投標掛網(wǎng)主體改變，需要變更承諾主體的。
3��5��2承諾主體不變，承諾主體的法人代表變更的。
3��5��3在已承諾省份無掛網(wǎng)或中標藥品、醫(yī)用耗材，或所掛網(wǎng)或中標藥品、醫(yī)用耗材均無平臺采購記錄且超過1年的，再次申請投標掛網(wǎng)前應重新提交書面承諾。
3��5��4確有必要重新作出書面承諾的其他情形。
3��6省級集中采購機構(gòu)應使醫(yī)藥企業(yè)知悉承諾的事項、依據(jù)以及后果，必要時指導醫(yī)藥企業(yè)規(guī)范填寫。
第四章采集記錄失信信息
4��1采集記錄醫(yī)藥企業(yè)主動報告的信息。
4��1��1報告主體：提交承諾的醫(yī)藥企業(yè)作為主動報告的責任主體，對于企業(yè)自身及其員工、委托代理企業(yè)存在屬于2��3��1-2��3��7項的失信行為，主動向失信行為發(fā)生地的省級集中采購機構(gòu)報告失信信息。
4��1��2報告內(nèi)容：國家醫(yī)療保障局《關(guān)于建立醫(yī)藥價格和招采信用評價制度的指導意見》（醫(yī)保發(fā)〔2020〕34號）印發(fā)之日（2020年8月28日）起，醫(yī)藥企業(yè)及其員工、委托代理企業(yè)，因醫(yī)藥商業(yè)賄賂、實施壟斷行為、價格和涉稅違法等，被依法追責或?qū)е滦匈V對象被依法追責（含認定違法違規(guī)事實但決定不予起訴或處罰的情形），向省級集中采購機構(gòu)提供具體信息。
以醫(yī)藥商業(yè)賄賂為例，報告的信息包括但不限于涉案產(chǎn)品和金額、案由和判決結(jié)果、當事企業(yè)和人員等。涉及商業(yè)賄賂的，應詳細說明涉案藥品或醫(yī)用耗材（以下簡稱“涉案產(chǎn)品”）“回扣”情況，包括給予回扣的對象、金額、方式、資金來源，單件藥品或醫(yī)用耗材“回扣”占零售價格的比例等。
4��1��3報告要求：醫(yī)藥企業(yè)應自司法判決或行政部門處罰和認定生效之日起，30日（本規(guī)范稱“日”均指自然日，下同，有特殊說明的除外）內(nèi)向案件發(fā)生地的省級集中采購機構(gòu)提供書面報告。醫(yī)藥企業(yè)報告信息應及時、全面、完整、規(guī)范，不得瞞報、漏報、不報。醫(yī)藥企業(yè)對判決、行政處罰決定提出上訴或者行政復議、行政訴訟，不影響其向失信行為發(fā)生地的省級集中采購機構(gòu)報告失信信息。
4��2采集記錄部門公開或產(chǎn)生的信息。
4��2��1省級集中采購機構(gòu)在國家醫(yī)療保障局和相關(guān)部門的合作框架下，采集記錄或商請相關(guān)部門協(xié)助提供發(fā)生在本地區(qū)范圍內(nèi)的案件信息，包括涉案產(chǎn)品和金額、案由和判決結(jié)果、當事企業(yè)和人員等。
4��2��2省級集中采購機構(gòu)通過各級人民法院、市場監(jiān)管局、稅務局、審計局等相關(guān)部門公開的裁判文書、行政處罰決定文書等采集信息。如裁判文書網(wǎng)公布的法院判決文書，稅務機關(guān)網(wǎng)站披露的稅務處理決定書或者稅務行政處罰決定書，審計機關(guān)網(wǎng)站披露的審計公告等。公開文書信息披露不完整的，應及時與相關(guān)機關(guān)、部門溝通或提請同級醫(yī)療保障局與相關(guān)機關(guān)、部門溝通，爭取信息支持。
4��2��3省級集中采購機構(gòu)日常運行中通過監(jiān)測、受理舉報等方式，掌握醫(yī)藥企業(yè)定價、投標、履約、營銷等方面的失信行為信息。
第五章失信行為行政認定
5��1認定主體。
5��1��1失信行為的認定以省為單位進行，實施主體是省級醫(yī)療保障行政部門。
5��1��2抗拒醫(yī)藥價格主管部門監(jiān)管檢查、擾亂集中采購秩序、無正當理由拒絕履行約定等由省級醫(yī)療保障部門負責事實認定和責任歸集，必要時可商相關(guān)部門共同認定。
5��2行政認定程序。
省級醫(yī)療保障行政部門認定事實應遵循以下程序：
5��2��1收集證據(jù)。省級集中采購機構(gòu)負責收集相關(guān)證據(jù)，整理當事企業(yè)失信情況，提請省級醫(yī)療保障行政部門開展失信行為認定。
5��2��2專家論證。省級醫(yī)療保障行政部門召集相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜疫M行事實論證，并評定所造成影響的范圍和程度。專家組應根據(jù)案件實際情況進行召集，包括但不限于法學、經(jīng)濟、臨床等領(lǐng)域?qū)＜摇?br> 5��2��3告知當事企業(yè)。省級醫(yī)療保障行政部門根據(jù)專家組論證事實形成初步結(jié)論，告知當事企業(yè)。
5��2��4當事企業(yè)申辯。當事企業(yè)對事實認定不服的，可進行陳述申辯。省級醫(yī)療保障行政部門認為當事企業(yè)可能涉及失信評價的，如當事企業(yè)要求聽證，省級醫(yī)療保障行政部門可參照行政處罰聽證程序進行聽證。
省級醫(yī)療保障行政部門應當充分聽取當事企業(yè)的陳述、申辯意見，對當事企業(yè)提出的事實、理由和證據(jù)進行核定。當事企業(yè)提出的事實、理由或者證據(jù)成立的，醫(yī)療保障行政部門應當予以采納，并視程度決定是否再次召集專家組進行事實認定，且不得因當事企業(yè)陳述、申辯或者申請聽證而影響事實認定。
5��2��5作出決定。事實認定結(jié)論經(jīng)省級醫(yī)療保障行政部門集體討論決定后，由省級醫(yī)療保障行政部門正式函告省級集中采購機構(gòu)。省級集中采購機構(gòu)據(jù)此按本規(guī)范規(guī)定比照裁量基準開展信用評價。
第六章失信行為信用評價
6��1評價主體。
6��1��1信用評價以省為單位進行，由本省省級集中采購機構(gòu)具體負責實施，接受省級醫(yī)療保障部門的指導和監(jiān)督。
6��1��2實行跨省聯(lián)盟采購時，對于醫(yī)藥企業(yè)在成員省份已產(chǎn)生的信用評價結(jié)果，不應簡單放大應用范圍，可在聯(lián)盟采購規(guī)則中規(guī)定信用評價結(jié)果的應用規(guī)則，使應用程度和方式與失信行為的性質(zhì)、情節(jié)、影響范圍等相當。
6��2裁量基準。信用評價根據(jù)失信行為的性質(zhì)、情節(jié)、時效，以及影響范圍等因素，將醫(yī)藥企業(yè)在本地招標采購市場的失信情況評定為“失信”“嚴重失信”“特別嚴重失信”三個等級。
6��3評價方法。醫(yī)藥價格和招采信用評價的基本方法是先評具體行為的信用等級，再根據(jù)各個行為的信用等級綜合確定失信主體的信用等級。
6��3��1以承諾主體為單位，匯總相關(guān)的失信行為。
6��3��2按照裁量基準，對各失信行為評定等級。
6��3��3按照各失信行為的評定等級綜合確定信用評價結(jié)果。即先對評定等級具有累加遞進關(guān)系的不同失信行為，按照裁量基準的規(guī)定進行折算。在完成折算的不同失信行為中，選擇失信評定等級最高的，作為承諾主體當期的信用評價結(jié)果。
6��3��4省級集中采購機構(gòu)可在操作規(guī)范和裁量基準的基礎(chǔ)上探索量化評分的信用評價方法。
6��4評價要求。
6��4��1信用評價對象為維護價格秩序第一責任的藥品耗材生產(chǎn)企業(yè)，信用評價應穿透至具體產(chǎn)品。信用評價聚焦于商業(yè)賄賂等失信事實蘊含或反映的價格虛高等違背公平、合法和誠實信用、質(zhì)價相符原則的價格和營銷失信行為，該行為責任不與失信事實本身的法律責任混同。
6��4��1��1價格和營銷失信行為指為了獲取產(chǎn)品交易機會和競爭優(yōu)勢，增加銷售份額，牟取不正當購銷利益的行為，不包含為收回貨款而實施的商業(yè)賄賂行為。產(chǎn)品包括集中采購市場交易的藥品和醫(yī)用耗材；未在本省份集中采購平臺掛網(wǎng)、招標或備案采購，但醫(yī)療保障局實施政府指導價管理的藥品和醫(yī)用耗材；采購職能在本行政區(qū)域已劃轉(zhuǎn)醫(yī)保部門管理，通過集中采購平臺掛網(wǎng)、招標或備案采購的其他相關(guān)產(chǎn)品。
6��4��1��2案件判決生效時的產(chǎn)品價格相較于事項發(fā)生時已經(jīng)下降，降價幅度已大于案件事實所反映的價格虛高空間，該事項可視同為企業(yè)已采取有效措施不納入評價。
6��4��2信用評價依據(jù)在本省范圍內(nèi)發(fā)生的失信事實，不以在其他省份發(fā)生的失信事實或失信評價、企業(yè)注冊地、產(chǎn)品生產(chǎn)地或銷售地作為本省信用評價依據(jù)（裁量基準中另有規(guī)定的除外）。
6��4��3失信事實以司法判決、行政部門處罰或認定、稅務和審計等部門信息為基礎(chǔ)，企業(yè)可提供補充資料對失信事實進行詳細說明，但不以補充資料或不知悉情況等為由否認、推翻和更改失信事實。
6��4��4以案件為單位對失信事實開展信用評價，案件的司法判決或行政部門處罰認定的生效時間應晚于價格招采信用評價制度建立時間（2020年8月28日）。同一案件中發(fā)生于不同時間的事項均作為評價依據(jù)。
6��5評價周期。
6��5��1省級集中采購機構(gòu)應動態(tài)開展信用評價，自知悉失信事實后形成擬評價意見，并書面告知企業(yè)擬評價情況和依據(jù)。
6��5��2企業(yè)未采取有效措施的，省級集中采購機構(gòu)應于擬評價通知的T+20日發(fā)出正式評價通知，評價結(jié)果自下季度第1個自然日起生效，有效期3年。
6��5��3省級集中采購機構(gòu)書面通報送出5日后，確實無法確認醫(yī)藥企業(yè)收悉的，可以采取公告的方式提醒告知醫(yī)藥企業(yè)。采取公告的，自發(fā)出公告之日起經(jīng)過15日即視為送達，并由省級集中采購機構(gòu)記明原因和經(jīng)過。公告具體形式包括但不限于在省級集中采購機構(gòu)網(wǎng)站、公開發(fā)行的報刊、互聯(lián)網(wǎng)媒體等刊登公告。
6��6企業(yè)申辯。
6��6��1省級集中采購機構(gòu)應至少于發(fā)出正式評價通知前20個工作日，書面預通知相關(guān)醫(yī)藥企業(yè)，告知信用評價的結(jié)果和依據(jù)，便于企業(yè)核對更正信息、提出申辯意見、采取糾正措施。
6��6��2對于信用評價所依據(jù)的失信事實因司法判決、行政處罰和認定被撤銷，及適用的裁量基準存在異議等情況，企業(yè)可在此期間正式提交書面意見，提供相應證據(jù)，提出更正建議。
6��6��3省級集中采購機構(gòu)不應因企業(yè)申辯而延長評價周期，如需更正信用評價結(jié)果的，在最近一期信用評價時予以調(diào)整。
第七章失信責任分級處置
7��1各省按照信用評價結(jié)果分級采取處置措施。
7��1��1對于評定為“失信”的生產(chǎn)企業(yè)，由省級集中采購機構(gòu)給予書面提醒告誡，在國家醫(yī)保信息平臺標注信用評價結(jié)果，并在醫(yī)療機構(gòu)下單采購該企業(yè)藥品或醫(yī)用耗材時，自動提示采購對象的失信風險信息。
7��1��2對于評定為“嚴重失信”的生產(chǎn)企業(yè)，除提醒告誡、提示風險外，應限制或中止該企業(yè)涉案藥品或醫(yī)用耗材掛網(wǎng)、投標資格。
7��1��3對于評定為“特別嚴重失信”的生產(chǎn)企業(yè)，應限制或中止該企業(yè)全部藥品和醫(yī)用耗材掛網(wǎng)、投標資格，同時限制或中止其涉案產(chǎn)品在所有省份的掛網(wǎng)、投標資格。
7��1��4對于評定為“失信”的配送企業(yè)，應限制或中止其在評價省份的配送資格1年。對于評定為“嚴重失信”的配送企業(yè)，應限制或中止其在評價省份的配送資格3年。對于評定為“特別嚴重失信”的配送企業(yè)，應限制或中止其在評價省份的配送資格5年。
7��1��5對于司法判決、行政處罰和認定文書未明確具體涉案產(chǎn)品且涉案醫(yī)藥企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)也未予明確的，以涉案企業(yè)涉案期間交易金額前三大的產(chǎn)品（含同通用名不同規(guī)格包裝或型號規(guī)格）為評價處置對象。
7��1��6省級醫(yī)療保障部門和集中采購機構(gòu)應于每季度第1個月向社會集中公開披露最新一期信用評價結(jié)果，接受社會監(jiān)督。
7��1��7涉事藥品或醫(yī)用耗材供給結(jié)構(gòu)單一、供需形勢緊張的，采取分級處置措施，并兼顧藥品可及性。
7��1��7��1涉事藥品或醫(yī)用耗材供給結(jié)構(gòu)單一、供需形勢緊張的，是指涉事藥品或醫(yī)用耗材同時具有以下特征：
7��1��7��1��1屬于獨家生產(chǎn)且已連續(xù)3個月的月度“3日配送率”低于40%。月度“3日配送率”=月度內(nèi)企業(yè)收到醫(yī)院的藥品或醫(yī)用耗材訂單后3日內(nèi)的送出金額÷該月度的醫(yī)院訂單金額×100%。送出金額、訂單金額以集中采購平臺記錄的數(shù)據(jù)為準。
7��1��7��1��2具有不可替代性，停止供應會導致臨床治療手段缺失或臨床治療方案無法實施。
7��1��7��1��3具有重要治療價值，停止供應會嚴重影響患者生命安全。
7��1��7��2涉事藥品或醫(yī)用耗材符合前款所述特征的，可采取書面提醒告誡、向采購方提示風險信息、向社會公開披露失信信息等處置措施。醫(yī)藥企業(yè)濫用上述條款，通過限制供貨等方式人為制造供應緊張、規(guī)避處置措施，應從重調(diào)整信用評價。
7��1��7��3涉事藥品或醫(yī)用耗材符合前款所述特征，不宜采取暫停掛網(wǎng)、投標或配送資格的，可在征求臨床意見評估確認的基礎(chǔ)上采取替代性措施，如將暫停掛網(wǎng)、投標或配送資格的處置措施延后至其他企業(yè)能夠滿足供應時實施，或要求企業(yè)按照失信行為發(fā)生前較低的歷史價格穩(wěn)定供應藥品或醫(yī)用耗材。
7��2失信風險提示。對于在日常監(jiān)測或受理舉報中發(fā)現(xiàn)的企業(yè)存在失信風險、或有失信行為但是未達到“失信”“嚴重失信”“特別嚴重失信”評價標準等情況，省級集中采購機構(gòu)應及時向省級醫(yī)療保障部門報送情況并由后者開展函詢、調(diào)查、約談、告誡、檢查，引導企業(yè)主動采取措施降低風險敞口。
第八章調(diào)整信用評價
8��1自動調(diào)整。評價到期后由省級集中采購機構(gòu)調(diào)整失信等級。自動調(diào)整時間不宜以3年為周期的，在操作規(guī)范中另行規(guī)定。
8��2主動調(diào)整。采用如下具體措施主動糾正失信行為的：
8��2��1終止相關(guān)失信行為。
8��2��2對涉案員工、委托代理企業(yè)采取法律和合同框架內(nèi)的規(guī)范措施，直至解除雇傭（同前）、委托代理關(guān)系。
8��2��3公開發(fā)布致歉聲明消除不良影響。
8��2��4提交合規(guī)整改報告接受合規(guī)檢查。
8��2��5按照公平合理、誠實信用和質(zhì)價相符原則，根據(jù)失信行為發(fā)生時不當金額在藥品耗材價格中的占比剔除涉案產(chǎn)品的價格虛高空間。占比不足20%的按20%計算，并按差比價規(guī)則同步剔除同廠家（同通用名同劑型）產(chǎn)品價格虛高空間。
8��2��6退回不合理收益。退回金額不少于不合理收益的80%。對于未建立退費機制或涉及非醫(yī)保目錄藥品耗材，無法退回不合理收益的，在原有價格降幅比例上追加10%。
8��2��6��1屬于2��3��1的失信行為，按相關(guān)藥品或醫(yī)用耗材本省份范圍最近1年的銷售金額（價格按掛網(wǎng)、中標或中選價格計算）和回扣比例之積計算不合理價款。無法確定回扣比例的，按不低于20%比例計算。
8��2��6��2屬于2��3��2的失信行為，按取得虛開的增值稅發(fā)票的不含稅金額計算不合理價款。
8��2��6��3屬于2��3��3和2��3��4的失信行為，按以不公平高價在本省份銷售的違法違規(guī)金額計算不合理價款。違法違規(guī)金額是指按照判決或行政處罰認定的不合理漲價部分折算的銷售金額。如2019年1月1日企業(yè)實施某價格違法行為，2019年5月1日在某省完成漲價n%，2020年1月1日被裁定違法或違規(guī)，隨后被認定為嚴重失信，企業(yè)通過在該省的違法違規(guī)金額等于2019年5月1日直至糾正價格前銷售金額和n%的乘積。
8��2��6��4屬于2��3��7的失信行為，按斷供后醫(yī)療機構(gòu)采購替代藥品增加的成本計算不合理價款。如2019年1月1日企業(yè)斷供，2019年6月1日恢復供應，斷供期按2019年1月1日至2019年6月1日進行認定。在此期間醫(yī)療機構(gòu)因無法使用該產(chǎn)品被迫采購替代產(chǎn)品產(chǎn)生的差額，增加的成本等于斷供期內(nèi)采購替代產(chǎn)品的實際交易金額，應當由斷供的醫(yī)藥企業(yè)主動退回醫(yī)保基金。
8��2��7有效指證失信行為的實際控制主體。如醫(yī)藥企業(yè)聲稱價格失信行為是上游原料、輔料等被壟斷或者下游銷售渠道被控制的，主動指證實際控制方、能夠提供充分有效證據(jù)、并承諾配合相關(guān)部門調(diào)查執(zhí)法的，可視為有效措施；又或如涉案配送企業(yè)主動指證涉案生產(chǎn)企業(yè)和具體產(chǎn)品的，亦可視為有效措施。不同失信行為的糾正措施隨信用評價的裁量基準一并發(fā)布。
8��3調(diào)整評價。
8��3��1醫(yī)藥企業(yè)糾正失信行為后，省級集中采購機構(gòu)只調(diào)整信用評價結(jié)果，同時保留醫(yī)藥企業(yè)失信行為記錄，不得擅自刪除。
8��3��2信用評價自動調(diào)整的，由省級集中采購機構(gòu)根據(jù)規(guī)范及時確認是否有效，根據(jù)相關(guān)企業(yè)在本省范圍內(nèi)實際的價格和經(jīng)營行為合理調(diào)整其失信等級，直至清零。企業(yè)被取消或暫停的掛網(wǎng)、投標、配送資格的，需按當前要求進行申報。
8��3��3醫(yī)藥企業(yè)在正式評價后主動糾正失信行為的，應向省級集中采購機構(gòu)提交正式報告，包括糾正措施針對的失信事項、糾正措施的具體內(nèi)容、糾正措施的落實情況及效果等，由省級集中采購機構(gòu)核實并根據(jù)裁量基準和糾正措施的對應關(guān)系，及時確認是否有效，并根據(jù)相關(guān)企業(yè)在本省范圍內(nèi)實際的價格和經(jīng)營行為合理調(diào)整其失信等級，直至清零。
8��3��4醫(yī)藥企業(yè)在預評價通知時立即采取措施主動糾正失信行為并消除不良影響的，省級集中采購機構(gòu)可不予正式評價。采取措施但未達到效果的，省級集中采購機構(gòu)如期更新信用評價結(jié)果、采取處置措施。
第九章信用評價結(jié)果的信息報送
9��1建設醫(yī)保信息平臺招采子系統(tǒng)醫(yī)藥價格和招采信用評價功能模塊。國家醫(yī)保局價采中心按照全國統(tǒng)一的醫(yī)保信息平臺建設要求，參與統(tǒng)籌推進醫(yī)保信息平臺招采子系統(tǒng)醫(yī)藥價格和招采信用評價功能模塊建設，滿足各省動態(tài)記錄、上傳、修改本省范圍內(nèi)的失信案例、失信行為、失信企業(yè)和評價結(jié)果等信息。
9��2統(tǒng)一歸集全國的醫(yī)藥企業(yè)信用評價相關(guān)信息。
9��2��1本省的信用評價相關(guān)信息由省級集中采購機構(gòu)負責采集記錄，采集記錄不固定周期，根據(jù)實際情況隨時進行，并動態(tài)上傳至醫(yī)藥價格和招采信用評價功能模塊。
9��2��2認定事實不清或認定事實錯誤，相關(guān)司法判決、行政處罰和認定被依法撤銷的，需要更正失信行為案例信息的，由省級集中采購機構(gòu)發(fā)起，經(jīng)國家醫(yī)保局價采中心退回后在系統(tǒng)中更正。附件3醫(yī)藥價格和招采信用評價的裁量基準
（2025版）為促進醫(yī)藥價格和招采信用評價工作公平有序開展，統(tǒng)一信用評價的尺度，加強區(qū)域間信用評價工作的協(xié)調(diào)性和均衡性，制定本裁量基準。
一�贬t(yī)藥企業(yè)價格或營銷行為符合以下失信行為情形之一的，失信等級評定為“失信”
1��1對公立醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)保定點非公立醫(yī)療機構(gòu)（以下稱“醫(yī)療機構(gòu)”）及其工作人員實施給予回扣等醫(yī)藥商業(yè)賄賂行為，同一案件中累計行賄金額1萬元以上（含1萬元，下同）、不滿50萬元（不含50萬元，下同）的。
1��2取得虛開增值稅專用發(fā)票或者其他發(fā)票，同一案件中累計價稅合計金額5萬元以上，不滿50萬元的。
1��3因自身或相關(guān)企業(yè)實施壟斷協(xié)議、濫用市場支配地位等壟斷行為被依法處罰，不主動糾正涉案產(chǎn)品的不公平高價，不主動申請下調(diào)掛網(wǎng)、中標或中選價格，自處罰生效之日起，在本省份繼續(xù)高價供應超過1個月的。
1��4違反《價格法》第十四條被依法處罰后，不主動糾正涉案醫(yī)藥產(chǎn)品被認定違法的高價，不主動申請下調(diào)掛網(wǎng)、中標或中選價格，自處罰生效之日起繼續(xù)向醫(yī)療機構(gòu)高價供應涉案醫(yī)藥產(chǎn)品超過1個月的。
1��5因價格異常，違背公平、合理和誠實信用、質(zhì)價相符原則，被省級醫(yī)療保障行政部門函詢、調(diào)查、約談、告誡、檢查，不能充分說明原因，或推諉、拒絕配合且拒絕糾正的。
1��5��1省級集中采購機構(gòu)在日常監(jiān)測或受理舉報中發(fā)現(xiàn)藥品醫(yī)用耗材價格異常，可提請省級醫(yī)療保障行政部門函詢、調(diào)查、約談、告誡、檢查。本款所稱價格異常包括但不限于以下情形：
1��5��1��1藥品醫(yī)用耗材大幅漲價，幅度超過物價總水平累計增速100%以上。物價總水平累計增速是指以漲價藥品或醫(yī)用耗材原價格可追溯的最早生效時間為基點，同期全國居民消費價格指數(shù)的累計漲幅。
1��5��1��2藥品醫(yī)用耗材大幅漲價，漲幅明顯超過行業(yè)平均水平。本款所稱行業(yè)平均水平是指以漲價藥品或醫(yī)用耗材原價格可追溯的最早生效時間為基點，同期可替代藥品或醫(yī)用耗材累計漲幅的平均值。
1��5��1��3期間費用率、銷售費用率畸高，超過行業(yè)平均水平100%。本款所稱行業(yè)平均水平是指上市制藥工業(yè)企業(yè)或醫(yī)療器械企業(yè)公開披露的期間費用率、銷售費用率等指標的平均值。
1��5��1��4藥品銷售費用率或“擬合銷售費用率”超過70%（擬合銷售費用率是指，藥品出廠價格構(gòu)成中的銷售費用與藥品流通環(huán)節(jié)差價率超過10%的部分合并后，占藥品掛網(wǎng)價格的比例）。
1��5��1��5藥品的流通環(huán)節(jié)差價率明顯超過合理水平，如從出廠（到岸）價格到公立醫(yī)院采購價格順加計算的總流通環(huán)節(jié)差價率超過40%。
1��5��1��6針對不同銷售渠道、購買群體實行差異化定價，且價差明顯不合理的。如，某企業(yè)同一產(chǎn)品供應本省份醫(yī)院和供應藥店的價格不同，價差超過50%且明顯與規(guī)模效應規(guī)律相背的；如，某企業(yè)同一產(chǎn)品不同品規(guī)之間，日治療費用或療程費用相差50%以上（藥品給藥途徑不同的情況除外）。
1��5��1��7價格成本不實等其他涉嫌違背公平、合理和誠實信用、質(zhì)價相符原則的情形。
1��5��2所列參數(shù)（1��6��1��1—1��6��1��7）是省級集中采購機構(gòu)監(jiān)測預警價格異常變動、確定函詢約談對象的參考值，可根據(jù)本省實際情況上下浮動，并實事求是地考慮醫(yī)藥產(chǎn)品基礎(chǔ)價格的影響，對于基礎(chǔ)價格低于或高于一定水平的，應采用價格變動的“差額”代替“比率”作為評估價格是否出現(xiàn)異常變動的參數(shù)。
1��5��3對于本款所稱價格異常，已向醫(yī)療保障行政部門承諾主動糾正價格，但承諾期滿未履行承諾的，信用評價上調(diào)為“嚴重失信”。
1��6申請掛網(wǎng)、中標資格，涉及提供虛假證明資料、選擇性提供材料或采取其他方式弄虛作假，但未對掛網(wǎng)、中標結(jié)果產(chǎn)生實質(zhì)影響的。未產(chǎn)生實質(zhì)影響應同時符合以下條件：
1��6��1弄虛作假的內(nèi)容屬于掛網(wǎng)、中標或中選關(guān)注的條件，與本企業(yè)產(chǎn)品掛網(wǎng)、中選結(jié)果直接關(guān)聯(lián)。
1��6��2弄虛作假的內(nèi)容未導致競爭對手喪失掛網(wǎng)、中標或中選資格，未導致競爭對手以被迫降低收益的方式獲得掛網(wǎng)、中標或中選資格。
1��6��3弄虛作假的行為未造成廣泛的社會影響。
1��7以低于成本的報價競標擾亂集中采購秩序，或以欺詐、濫用市場支配地位等方式競標擾亂集中采購秩序，但未遂的。
1��8無正當理由拒絕履行購銷或配送合同，且未提前1個月告知省級醫(yī)療保障行政部門和集中采購機構(gòu)及采購單位，但未對臨床診療秩序構(gòu)成嚴重影響的。
1��9價格異常監(jiān)測中被賦予黃燈5次及以上的。
二�贬t(yī)藥企業(yè)價格或營銷行為符合以下嚴重失信行為情形之一的，失信等級評定為“嚴重失信”
2��1對醫(yī)療機構(gòu)及其工作人員實施給予回扣等醫(yī)藥商業(yè)賄賂行為，同一案件中累計行賄數(shù)額50萬元以上、不滿100萬元的。
2��2取得虛開增值稅專用發(fā)票或者其他發(fā)票，同一案件中累計價稅合計金額50萬元以上，不滿250萬元的。
2��3因自身或相關(guān)企業(yè)實施壟斷協(xié)議、濫用市場支配地位等壟斷行為被依法處罰，不主動糾正涉案產(chǎn)品的不公平高價，不主動申請下調(diào)掛網(wǎng)、中標或中選價格，自處罰生效之日起，在本省份繼續(xù)高價供應超過3個月的。
2��4違反《價格法》第十四條被依法處罰后，不主動糾正涉案醫(yī)藥產(chǎn)品被認定違法的高價，不主動申請下調(diào)掛網(wǎng)、中標或中選價格，自處罰生效之日起繼續(xù)向醫(yī)療機構(gòu)高價供應涉案醫(yī)藥產(chǎn)品超過3個月的。
2��5因價格異常，違背公平、合理和誠實信用、質(zhì)價相符原則，被省級醫(yī)療保障行政部門函詢、調(diào)查、約談、告誡、檢查，不能充分說明原因，相關(guān)行為在本省范圍內(nèi)持續(xù)時間超過1年或相關(guān)行為持續(xù)期間在本省范圍內(nèi)銷售金額累計在1000萬元以上的。價格異常，違背公平、合理和誠實信用、質(zhì)價相符原則的具體情形見1��6��1��1—1��6��1��7項。
2��6通過提供虛假證明材料或其他方式弄虛作假獲得藥品或醫(yī)用耗材掛網(wǎng)、中標資格，已對其他企業(yè)掛網(wǎng)、中標結(jié)果造成影響的，如導致競爭對手喪失掛網(wǎng)、中標或中選資格，導致競爭對手以被迫降低收益的方式獲得掛網(wǎng)、中標或中選資格等。
2��7以低于成本的報價競標擾亂集中采購秩序，或以欺詐、串通投標、濫用市場支配地位等方式競標擾亂集中采購秩序，既遂的。
2��8無正當理由拒絕履行購銷或配送合同，且未提前1個月告知省級醫(yī)療保障行政部門和省級集中采購機構(gòu)及采購單位，對臨床診療秩序構(gòu)成嚴重影響的，如導致臨床治療手段缺失或臨床治療方案無法實施、危害影響患者生命安全等嚴重后果。
2��9價格異常監(jiān)測中被賦予紅燈5次及以上的。
2��10在全國范圍內(nèi)累計“失信”3次以上的。
三�贬t(yī)藥企業(yè)價格或營銷行為符合以下特別嚴重失信行為情形之一的，失信等級評定為“特別嚴重失信”
3��1失信行為涉及向醫(yī)療保障部門（含醫(yī)藥集中采購機構(gòu)）工作人員行賄的。
3��2對醫(yī)療機構(gòu)及其工作人員實施給予回扣等醫(yī)藥商業(yè)賄賂行為，同一案件中累計行賄數(shù)額100萬元以上的。
3��3取得虛開增值稅專用發(fā)票或者其他發(fā)票，同一案件中累計價稅合計金額250萬元以上的。
3��4因自身或相關(guān)企業(yè)實施壟斷協(xié)議、濫用市場支配地位等壟斷行為被依法處罰，不主動糾正涉案產(chǎn)品的不公平高價，不主動申請下調(diào)掛網(wǎng)、中標或中選價格，自處罰生效之日起，在本省份繼續(xù)高價供應超過6個月的。
3��5違反《價格法》第十四條被依法處罰后，不主動糾正涉案醫(yī)藥產(chǎn)品被認定違法的高價，不主動申請下調(diào)掛網(wǎng)、中標或中選價格，自處罰生效之日起，在本省份繼續(xù)高價供應超過6個月的。
3��6在國家組織集中帶量采購工作中實施圍標的。
3��7價格異常監(jiān)測中被賦予紅燈10次及以上的。
3��8在本省范圍內(nèi)累計“嚴重失信”3次以上的。
四�敝鲃蛹m正措施和裁量基準的對應關(guān)系
主動糾正主要是針對具體失信行為采取針對性的糾正、彌補措施，使其可以不再作醫(yī)藥企業(yè)價格或營銷行為信用評價所依據(jù)的事實，或者降低其對信用評價結(jié)果的影響。不同失信行為對應的糾正措施見糾正措施和裁量基準對應關(guān)系表。
五�逼渌�
省級集中采購機構(gòu)在信用評價過程中，應嚴格遵循上述規(guī)則，形成公平、統(tǒng)一、標準、規(guī)范、協(xié)調(diào)、均衡的評價結(jié)果。處理極端特例時，可以綜合考量實際情況，根據(jù)失信行為的性質(zhì)、情節(jié)、影響范圍等形成相當?shù)脑u價結(jié)果。