國家衛(wèi)生健康委員會

中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會令第14號

《人間傳染的高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動審批管理辦法》已經(jīng) 2025 年 3 月 31 日第1 次委務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自 2025 年 7 月 1 日起施行。

主任雷海潮

2025 年4 月21日

人間傳染的高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動審批管理辦法

第一章總則

第一條 為加強(qiáng)病原微生物實(shí)驗(yàn)室（以下簡稱實(shí)驗(yàn)室）生物安全管理，規(guī)范高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動，依據(jù)《中華人民共和國生物安全法》《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理條例》，制定本辦法。
第二條 本辦法適用于三級、四級實(shí)驗(yàn)室從事《人間傳染的病原微生物目錄》（以下簡稱《目錄》）規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在三級、四級實(shí)驗(yàn)室開展的人間傳染的高致病性病原微生物（以下簡稱高致病性病原微生物）或者疑似高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動的審批。
第三條 本辦法所稱高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物是指國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門頒布的《目錄》中公布的第一類、第二類病原微生物和按照第一類、第二類管理的病原微生物，以及其他未列入《目錄》的與人體健康有關(guān)的高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物。
第四條 國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)全國三級、四級實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)活動審批的監(jiān)督管理工作。
縣級以上地方衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)三級、四級實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)活動的生物安全監(jiān)督管理工作。
第二章 實(shí)驗(yàn)活動的審批
第五條 三級、四級實(shí)驗(yàn)室需要從事《目錄》規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在三級、四級實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動的，應(yīng)當(dāng)報省級以上衛(wèi)生健康主管部門批準(zhǔn)。
其中，四級實(shí)驗(yàn)室申請從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動，或者三級實(shí)驗(yàn)室申請從事第一類病原微生物和按照第一類管理的病原微生物實(shí)驗(yàn)活動，由國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門審批。
三級實(shí)驗(yàn)室申請從事第二類病原微生物和按照第二類管理的病原微生物實(shí)驗(yàn)活動，由省級衛(wèi)生健康主管部門審批，并報國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門備案。
第六條 為了預(yù)防、控制傳染病，需要對我國尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的病原微生物從事相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門批準(zhǔn)，并在國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門指定的實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行。
擬從事未列入《目錄》的高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動的，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)先進(jìn)行危害性評估，提出實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)級別，并按照程序報國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門審批。
第七條 從事病原微生物實(shí)驗(yàn)活動應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)級別的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。實(shí)驗(yàn)室從事病原微生物實(shí)驗(yàn)活動，其級別應(yīng)當(dāng)不低于《目錄》規(guī)定的該項實(shí)驗(yàn)活動所需的實(shí)驗(yàn)室級別。
三級、四級實(shí)驗(yàn)室申請開展《目錄》規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在三級、四級實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
（一）實(shí)驗(yàn)活動是以依法從事檢測檢驗(yàn)、診斷、科學(xué)研究、教學(xué)、菌（毒）種保藏、生物制品生產(chǎn)等為目的。
（二）實(shí)驗(yàn)室的生物安全防護(hù)級別應(yīng)當(dāng)與擬從事的實(shí)驗(yàn)活動相適應(yīng)。
（三）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)具備與擬從事的實(shí)驗(yàn)活動相適應(yīng)的人員、設(shè)備等。
（四）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)根據(jù)《目錄》，對擬從事實(shí)驗(yàn)活動的高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物的危害性進(jìn)行評估，并制定切實(shí)可行的生物安全防護(hù)措施、實(shí)驗(yàn)室生物安全事件應(yīng)急處置預(yù)案及標(biāo)準(zhǔn)操作程序。
第八條 國家對從事特定的高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動的單位有明確規(guī)定的，由國家指定的實(shí)驗(yàn)室開展有關(guān)實(shí)驗(yàn)活動。
第九條 申請開展《目錄》規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在三級、四級實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動，應(yīng)當(dāng)向省級衛(wèi)生健康主管部門提交以下材料：
（一）高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動申請表（一式二份）。
（二）實(shí)驗(yàn)室所屬法人機(jī)構(gòu)的法人資格證書、生物安全委員會審查意見。
（三）實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可證書。
（四）實(shí)驗(yàn)室人員名單，實(shí)驗(yàn)室人員取得的生物安全崗位培訓(xùn)證書及所在單位頒發(fā)的上崗證書。
（五）實(shí)驗(yàn)室職能報告（包括工作范圍、工作內(nèi)容、上一周期運(yùn)行情況等）、實(shí)驗(yàn)室生物安全管理手冊、程序文件、風(fēng)險評估報告、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）、實(shí)驗(yàn)室生物安全事件應(yīng)急處置預(yù)案。
（六）實(shí)驗(yàn)設(shè)施、設(shè)備清單，個體防護(hù)設(shè)備、用品清單。
第十條 高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動審批程序：
（一）按照本辦法第五條、第六條的規(guī)定，需要由國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門批準(zhǔn)的，省級衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)在受理申請材料之日起 5 個工作日內(nèi)對申請材料進(jìn)行核對；申請材料齊全、符合法定形式的，省級衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)將有關(guān)材料報國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門。
（二）國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門對材料進(jìn)行審查，并組織專家委員會進(jìn)行評估和論證，提出評估論證意見；專家評估和論證所需時限應(yīng)當(dāng)書面告知申請人。
（三）國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門自收到專家評估論證意見之日起 10 個工作日內(nèi)，做出是否批準(zhǔn)的決定。對于批準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)活動的，由國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門印發(fā)高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動批復(fù)。對不予批準(zhǔn)的，由國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門書面通知申請者并說明理由。對于批準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)活動，
國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)告知實(shí)驗(yàn)室所在地省級衛(wèi)生健康主管部門進(jìn)行監(jiān)督檢查。
（四）按照本辦法第五條的規(guī)定，需要由省級衛(wèi)生健康主管部門批準(zhǔn)的，由省級衛(wèi)生健康主管部門參照國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定的申報和審批程序進(jìn)行，并應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)之日起 10 個工作日內(nèi)報國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門備案。
（五）在突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急狀態(tài)下，省級以上衛(wèi)生健康主管部門可以根據(jù)疾病預(yù)防控制和醫(yī)療救治工作的緊急需要，簡化審批程序，臨時指定合格的實(shí)驗(yàn)室開展相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)活動。
省級以上衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)為申請人通過電報、電傳、傳真、電子數(shù)據(jù)交換和電子郵件等方式提出申請?zhí)峁┓奖恪?br> 第十一條 實(shí)驗(yàn)室申報或者接受與高致病性病原微生物有關(guān)的科研項目，應(yīng)當(dāng)符合科研需要和生物安全要求，具有相應(yīng)的生物安全防護(hù)水平。按照本辦法第五條、第六條規(guī)定，科研項目涉及到應(yīng)由國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門審批的實(shí)驗(yàn)活動的，承擔(dān)單位應(yīng)當(dāng)將立項結(jié)果告知國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門；科研項目涉及到應(yīng)由省級衛(wèi)生健康主管部門審批的實(shí)驗(yàn)活動的，承擔(dān)單位應(yīng)當(dāng)將立項結(jié)果告知省級衛(wèi)生健康主管部門。
科研項目立項后所從事的實(shí)驗(yàn)活動，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第七條、第八條、第九條的規(guī)定報批。
第十二條 出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)等在實(shí)驗(yàn)室開展檢測、診斷工作時，發(fā)現(xiàn)高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物，需要進(jìn)一步從事《目錄》規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在三級、四級實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動的，應(yīng)當(dāng)依照本辦法的規(guī)定報批或者轉(zhuǎn)運(yùn)至具備資格的實(shí)驗(yàn)室開展實(shí)驗(yàn)活動。
第十三條 需要在動物體上從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動的，應(yīng)當(dāng)按照《目錄》的規(guī)定，在符合動物實(shí)驗(yàn)室生物安全國家標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)級別的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行，并按照本辦法的規(guī)定報批。
第十四條 經(jīng)批準(zhǔn)開展高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動的三級、四級實(shí)驗(yàn)室平面布局及結(jié)構(gòu)、關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備、關(guān)鍵崗位人員、生物安全管理體系文件、實(shí)驗(yàn)活動內(nèi)容以及其他可能影響生物安全的因素發(fā)生實(shí)質(zhì)變化時，應(yīng)當(dāng)向原批準(zhǔn)部門報告。原批準(zhǔn)部門應(yīng)當(dāng)評估其生物安全風(fēng)險，必要時可組織專家重新進(jìn)行現(xiàn)場評估。
第三章 管理與監(jiān)督
第十五條 實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位及其主管部門應(yīng)當(dāng)按照《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理條例》等有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)對三級、四級實(shí)驗(yàn)室的生物安全防護(hù)和實(shí)驗(yàn)活動的管理。
第十六條 三級、四級實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)在明顯位置標(biāo)示生物危險標(biāo)識和生物安全實(shí)驗(yàn)室級別標(biāo)志。
三級、四級實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定科學(xué)、嚴(yán)格的管理制度并認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
第十七條 三級、四級實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)每年定期對工作人員進(jìn)行培訓(xùn)，并對實(shí)驗(yàn)室工作人員進(jìn)行健康監(jiān)測。
第十八條 三級、四級實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立完備的實(shí)驗(yàn)記錄和檔案，做好實(shí)驗(yàn)室感染控制工作，制定實(shí)驗(yàn)室生物安全事件應(yīng)急處置預(yù)案。
第十九條 三級、四級實(shí)驗(yàn)室從事的高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)及時將病原微生物菌（毒）種和樣本就地銷毀或者送交保藏機(jī)構(gòu)保管，并及時將實(shí)驗(yàn)活動結(jié)果以及工作情況向原批準(zhǔn)部門報告。
第二十條 三級、四級實(shí)驗(yàn)室使用新技術(shù)、新方法從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動的，應(yīng)當(dāng)符合防止高致病性病原微生物擴(kuò)散、保證生物安全和操作者人身安全的要求。
三級、四級實(shí)驗(yàn)室所屬法人機(jī)構(gòu)生物安全委員會應(yīng)對其進(jìn)行評價，并報國家病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全專家委員會論證；經(jīng)論證可行的，方可使用。
第二十一條 各級衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定，對三級、四級實(shí)驗(yàn)室及其實(shí)驗(yàn)活動進(jìn)行監(jiān)督檢查。
第二十二條 對于違反本辦法規(guī)定的行為，依照《中華人民共和國生物安全法》《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理條例》等有關(guān)規(guī)定予以處罰。
第四章附則
第二十三條 一級、二級實(shí)驗(yàn)室僅可從事《目錄》規(guī)定的可以在一級、二級實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動。
第二十四條 省級衛(wèi)生健康主管部門可以根據(jù)《中華人民共和國生物安全法》《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理條例》《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》及本辦法的有關(guān)規(guī)定，制定對二級實(shí)驗(yàn)室及其實(shí)驗(yàn)活動監(jiān)督管理的規(guī)定。
第二十五條 本辦法自 2025 年7 月1 日起施行。原《人間傳染的高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室和實(shí)驗(yàn)活動生物安全審批管理辦法》（衛(wèi)生部令第 50 號）同時廢止。