[ 鄧利強 ]——(2004-1-30) / 已閱11308次
廠商是“二號管”糾紛的最大贏家？
2002年12月19日《京華時報》首先報道了個別醫(yī)生“做心臟介入手術(shù)時竟重復使用一次性醫(yī)療導管”，其后國內(nèi)一些媒體紛紛介入形成了所謂“二號管”事件，最終導致了幾十名患者“認為自己有可能被使用‘二號管’”而向法院提起訴訟。
作為律師我全程參與了本糾紛的訴訟，在訴訟中我的最大感受是：醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商有可能成為本次糾紛的最大贏家！
關(guān)于心導管能否重復使用，在庭審中我引用了大量權(quán)威報告向法院詳述了：
1、 大約20年前生產(chǎn)廠商在生產(chǎn)工藝和材料沒有任何變化的情況下，將產(chǎn)品標簽由“重復使用”改為“單次使用”，這是一次性醫(yī)療用品的由來；
2、 廠商改變標簽的公開理由是“制造商認為一種設(shè)備不能安全可靠的使用超過一次或制造商不選擇做證明這種設(shè)備能貼上可重復使用標簽的研究（引自：美國總審計署GAO2000年6月關(guān)于“醫(yī)療設(shè)備一次性使用”對美國國會質(zhì)詢報告）”；
3、 國外（我國導管都是從國外進口的）的醫(yī)生一直在重復使用這些所謂的“一次性”醫(yī)療器械，多年來的實踐表明“沒有多少現(xiàn)有證據(jù)證明重復使用有害”（引自：GAO報告）；
4、 美國FDA對醫(yī)院使用標有一次性使用標簽的設(shè)備再加工后重復使用沒有限制，醫(yī)院可以使用，而對再加工則有監(jiān)管。（引自：GAO報告）
為了查明事實，本糾紛的審理法院北京市朝陽區(qū)人民法院就心導管能否復用問題向“國家食品藥品監(jiān)督管理局”進行調(diào)查，今天法庭組織了對藥監(jiān)局調(diào)查回函的質(zhì)證。
在調(diào)查回函中國家食品藥品監(jiān)督管理局表述了以下三方面的觀點：
1、 醫(yī)療器械由國家發(fā)放注冊證；
2、 產(chǎn)品使用應(yīng)依說明進行；
“對于醫(yī)療器械的使用方法，包括是否可以重復使用，是產(chǎn)品生產(chǎn)者根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)性能、產(chǎn)品質(zhì)量保證等確定的，不是政府管理部門指定的。（回函原話）”
3、 本糾紛所使用的心導管“產(chǎn)品說明書中均表明為一次性使用，不可重復使用。（回函原話）”
從回函我們可以得出以下結(jié)論：
1、 國家政府部門的職責是審查該產(chǎn)品是否能夠進入中國市場，對產(chǎn)品技術(shù)性能、產(chǎn)品質(zhì)量保證“不是政府管理部門指定的”，亦即政府管理部門對本糾紛導管技術(shù)安全性能沒有指定。
更進一步說白了，政府沒有明示：心導管只能一次性使用！
2、 本糾紛所涉及導管均由廠商聲明：不可重復使用！
接下來我有一個很大的疑問：
當生產(chǎn)廠商不改變生產(chǎn)工藝和材料而在標簽上改變產(chǎn)品使用次數(shù)時；
當生產(chǎn)廠商不愿做更多的研究保證產(chǎn)品多次使用的安全性時；
當生產(chǎn)廠商貼一次性標簽就能減輕責任時；
我們每個有責任心而有理性的人有必要為廠商添油加醋嗎？！
我們有必要通過我們的媒體為他們造勢嗎？！
我們有必要用我們的判決肯定生產(chǎn)廠商單方面的聲明嗎？！
由于醫(yī)生知道“一次性”標簽的由來，醫(yī)生們不信任某些設(shè)備上的一次性使用標簽，他們感到生產(chǎn)商將一些設(shè)備貼上一次性使用標簽純粹是經(jīng)濟利益驅(qū)使，而且這種做法對社會不負責任！因此國外的醫(yī)生一直在重復使用所謂的“一次性”醫(yī)療器械！多年來的復用實踐證明：處理適宜的“一次性醫(yī)療器械”可以被安全的使用！
一個更大的疑問是：
當大夫們用的觀點與廠商的說法有矛盾時，醫(yī)方和廠方誰說了算！
一定是廠家說了算嗎？！為什么？！
本糾紛的起因是由于媒體的報道，媒體的觀點使醫(yī)方站在了道義的對立面，事實上本糾紛中僅有幾例復用導管，而且由于導管復用病人都節(jié)約了大量的（個人或社會的）醫(yī)療費！更為重要的是沒有一個病人因復用導管而產(chǎn)生損害！
我們國家不比美國更富裕！
我們的醫(yī)療資源十分短缺！
在美國能重復使用的心導管為什么我們要大手大腳地拋棄再去花十分寶貴的醫(yī)療資源從國外大量進口？
我們?yōu)槭裁床荒茉趪栏癖O(jiān)管保證病人安全的情況下復用部分導管以減少進口？是我們不能做到這一點還是我們不愿去做？確認廠商的標簽是最簡單且不需負責的做法，但若這樣我們有可能成為這些廠商的代言人！
生產(chǎn)廠商、病人、醫(yī)院誰能從導管復用中受益呢？
在這三者關(guān)系中病人和醫(yī)院的利益是一致的，因為復用導管的受益者是我們短缺的醫(yī)療資源，而病人、醫(yī)院、社會、政府都將從節(jié)約的醫(yī)療資源中受益！
堅決杜絕導管復用的受益者是不言而喻的——生產(chǎn)廠商！
三個代表是代表最廣大人民群眾的根本利益，本案中生產(chǎn)廠商不是廣大的人民群眾，醫(yī)院和病人才是！
不要讓不負責任的報道影響我們的判斷！
生產(chǎn)廠商的標簽不能成為我們社會的風向標！
代表最廣大人民群眾的根本利益是我們應(yīng)當?shù)膬r值取向，通過判決確認廠家的標簽對在醫(yī)療實踐中有直接發(fā)言權(quán)的醫(yī)生是不公平的。
如果這樣我們本來可以節(jié)約下來的醫(yī)療資源將源源不斷地流入國外生產(chǎn)廠家！
如果這樣這些生產(chǎn)商將在遙遠的中國取得其在本國都一直無法取得的絕對勝利，生產(chǎn)醫(yī)療器械的廠商將成為本糾紛的最大羸家！
請明斷！
北京市華衛(wèi)律師事務(wù)所
鄧利強律師
2003年11月13日
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