[ 嚴(yán)海 ]——(2006-10-3) / 已閱93921次
首先是從1985年4月1日《中華人民共和國(guó)專利法》生效至1992年12月31日，由于專利法第二十五條當(dāng)時(shí)規(guī)定，對(duì)“疾病的診斷和治療方法”以及“藥品和用化學(xué)方法獲得的物質(zhì)”不授予專利權(quán)，因此，只有“藥物化合物或制劑的制備方法發(fā)明”和“醫(yī)療器械發(fā)明”可以在中國(guó)申請(qǐng)專利，而其它幾項(xiàng)所列發(fā)明則得不到充分的專利保護(hù)。[195]
第二個(gè)階段從1993年1月1日人大常委會(huì)《關(guān)于修改〈中華人民共和國(guó)專利法〉的決定》實(shí)施后至今，由于我國(guó)專利法刪除了對(duì)“藥品和用化學(xué)方法獲得的物質(zhì)”不授予專利權(quán)的規(guī)定，因此，除了 “疾病的診斷和治療方法”外，其他醫(yī)藥領(lǐng)域的所有發(fā)明均可在我國(guó)申請(qǐng)專利保護(hù)。也就是說(shuō)，由于專利法的修改一次到位，我國(guó)對(duì)醫(yī)藥發(fā)明的專利保護(hù)已經(jīng)達(dá)到了國(guó)際先進(jìn)水平，基本上符合了 TRIPS 協(xié)議的要求。[196]
第三個(gè)階段是2000年8月25日，《關(guān)于修改〈中華人民共和國(guó)專利法〉的決定》的頒布。雖然對(duì)藥品專利保護(hù)的實(shí)質(zhì)性內(nèi)容并未發(fā)生改變，在一些程序性要求上面，通過(guò)這次修改，中國(guó)專利法將更加符合TRIPS協(xié)議的要求。例如，修改后的專利法規(guī)定，專利局及其復(fù)審委員會(huì)所作出的所有行政決定都不再是終局決定，都應(yīng)當(dāng)接受司法監(jiān)督，這就與 TRIPS 協(xié)議第41條的規(guī)定達(dá)到了高度的一致；又如，修改后的專利法第11條增加了有關(guān)“許諾銷售”也屬于侵權(quán)行為的規(guī)定，以便與TRIPS協(xié)議第28條的規(guī)定相一致，使專利權(quán)的保護(hù)效力更強(qiáng)。另外，專利法修改后取消了授權(quán)后的“撤銷程序”，使得專利審批和維權(quán)的程序更加簡(jiǎn)潔，使專利權(quán)的保護(hù)更加有力。[197]
2. 中國(guó)對(duì)公共健康危機(jī)下藥品專利強(qiáng)制許可與平行進(jìn)口的態(tài)度
我國(guó)專利法中第六章對(duì)強(qiáng)制許可進(jìn)行了明確的規(guī)定，“具備實(shí)施條件的單位以合理的條件請(qǐng)求發(fā)明或者實(shí)用新型專利權(quán)人許可實(shí)施其專利，而未能在合理長(zhǎng)的時(shí)間內(nèi)獲得這種許可時(shí)，國(guó)務(wù)院專利行政部門(mén)根據(jù)該單位的申請(qǐng)，可以給予實(shí)施該發(fā)明專利或者實(shí)用新型專利的強(qiáng)制許可。[198] 在國(guó)家出現(xiàn)緊急狀態(tài)或者非常情況時(shí)，或者為了公共利益的目的，國(guó)務(wù)院專利行政部門(mén)可以給予實(shí)施發(fā)明專利或者實(shí)用新型專利的強(qiáng)制許可。[199] ”但我國(guó)自實(shí)施專利制度以來(lái)，在實(shí)踐中卻尚未有一件強(qiáng)制許可的事件發(fā)生，[200] 制定強(qiáng)制許可的主要意義在于其對(duì)發(fā)達(dá)國(guó)家有威懾的作用，從而能起到保護(hù)本國(guó)利益的目的。[201]
加入WTO時(shí)，中國(guó)入世議定書(shū)規(guī)定了中國(guó)在專利領(lǐng)域的義務(wù)。[202] 但是，在某些層面上，中國(guó)的專利強(qiáng)制許可制度比TRIPS協(xié)議規(guī)定的還要嚴(yán)格。具體表現(xiàn)在：
第一，可以發(fā)布強(qiáng)制許可的事項(xiàng)范圍小。從TRIPS協(xié)議來(lái)看，發(fā)布強(qiáng)制許可并不局限于拒絕交易、國(guó)家緊急狀態(tài)、非常緊急狀態(tài)和非商業(yè)目的使用等幾種最典型的方式，《多哈宣言》也對(duì)成員方的這一權(quán)利再次作了肯定。而我國(guó)的專利法及其后的《專利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》規(guī)定，在我國(guó)可以發(fā)布強(qiáng)制許可的情況有5種，即拒絕交易、關(guān)聯(lián)專利、國(guó)家緊急狀態(tài)、國(guó)家非常情況、為公共利益目的。除此之外，別無(wú)回旋余地，甚至法律、法規(guī)常見(jiàn)的兜底條款都沒(méi)有。
第二，強(qiáng)制許可決定和補(bǔ)償額決定必須司法審查的規(guī)定相對(duì)比較嚴(yán)格。按照TRIPS協(xié)議第31條規(guī)定：任何與此類使用之授權(quán)有關(guān)的決定，其法律效力應(yīng)接受該成員方境內(nèi)司法審查或者上一級(jí)行政機(jī)構(gòu)的獨(dú)立審查。此條款規(guī)定成員方可以選擇采用司法審查或者上級(jí)行政機(jī)構(gòu)的獨(dú)立審查，而不一定采用司法審查程序。因?yàn)樗痉▽彶槌绦蛴袊?yán)格的程序規(guī)定，一審判決后，當(dāng)事人還可以上訴，等審理結(jié)束后，強(qiáng)制許可的實(shí)際意義也許不大了。我國(guó)選擇了司法審查，實(shí)際上是選擇了高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求�！�
第三，關(guān)于強(qiáng)制許可生產(chǎn)的產(chǎn)品能否出口的問(wèn)題。我國(guó)的《專利法實(shí)施細(xì)則》第72條第4款規(guī)定，國(guó)務(wù)院專利行政部門(mén)作出的給予實(shí)施強(qiáng)制許可的決定，應(yīng)當(dāng)限定強(qiáng)制許可實(shí)施主要是為供應(yīng)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的需要，排除了產(chǎn)品出口的可能�！�
此外，《多哈宣言》第5條還明確賦予了各成員方關(guān)于專利要品的平行進(jìn)口的權(quán)利，只要其不違背國(guó)民待遇和最惠國(guó)待遇。而對(duì)于是否允許專利的平行進(jìn)口，我國(guó)理論界、司法實(shí)踐部門(mén)傾向于禁止平行進(jìn)口[203] 。其實(shí)這種傾向?qū)τ谖覀冞@樣一個(gè)主要在技術(shù)上處于仿制階段的發(fā)展中國(guó)家而言是不利的�！�
3. 中國(guó)根據(jù)《多哈宣言》與《多哈宣言第六段的執(zhí)行決議》進(jìn)行的立法
2005年11月29日，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局發(fā)布《涉及公共健康問(wèn)題的專利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》，該辦法已于2006年1月1日正式實(shí)施。這是我國(guó)對(duì)《多哈宣言》與《執(zhí)行決議》做出了正面回應(yīng)，其內(nèi)容與上述WTO的兩個(gè)決議的內(nèi)容基本一致，顯示了我國(guó)遵守WTO規(guī)則的決心。同時(shí)，也為我國(guó)利用《執(zhí)行決議》應(yīng)對(duì)可能出現(xiàn)的公共健康危機(jī)提供了法律依據(jù)�！�
(三) 在中國(guó)實(shí)施藥品強(qiáng)制許可的可行性分析
根據(jù)《執(zhí)行決議》的規(guī)定，中國(guó)有可能成為通過(guò)強(qiáng)制許可生產(chǎn)的藥品的“適格的進(jìn)口成員”，也有可能成為此類藥品的出口成員。因此，中國(guó)可以通過(guò)實(shí)施強(qiáng)制許可而從《執(zhí)行決議》中受益。強(qiáng)制許可既包括許可生產(chǎn)、銷售，也包括許可進(jìn)口。根據(jù)《執(zhí)行決議》，以及《涉及公共健康問(wèn)題的專利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》頒布強(qiáng)制許可，并不是為了自己生產(chǎn)仿制藥，而是為了可以從其他國(guó)家進(jìn)口廉價(jià)藥品。而我國(guó)由于具備強(qiáng)大的制藥能力，因此頒布強(qiáng)制許可的目的主要是為了自己生產(chǎn)仿制藥滿足國(guó)內(nèi)市場(chǎng)所需，但也不排除另外兩種可能：一種可能是我國(guó)將強(qiáng)制許可項(xiàng)下生產(chǎn)的藥品出口給其他符合《執(zhí)行決議》要求的“適格進(jìn)口成員”；另一種可能是，在我國(guó)沒(méi)有掌握某種藥品的仿制技術(shù)的情況下，為解決公共衛(wèi)生危機(jī)的需要，在滿足《執(zhí)行決議》所規(guī)定的程序要求和限制條件的前提下，作為“適格進(jìn)口成員”從其他國(guó)家進(jìn)口仿制藥。因此，對(duì)我國(guó)來(lái)說(shuō)，存在進(jìn)口其他國(guó)家授予強(qiáng)制許可而生產(chǎn)的藥品和出口本國(guó)授予強(qiáng)制許可而生產(chǎn)的藥品兩種情況�！�
如前所述，我國(guó)頒布的《專利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》[204] 及《涉及公共健康問(wèn)題的專利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》已經(jīng)為我國(guó)在緊急情況下進(jìn)行強(qiáng)制許可奠定了法律基礎(chǔ)。另外，我國(guó)也已具備實(shí)行強(qiáng)制許可的條件。首先，我國(guó)已經(jīng)具備了一定的制藥業(yè)基礎(chǔ)。[205] 中國(guó)已成為醫(yī)藥原料藥出口大國(guó)，整個(gè)醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)145億美元，躍居世界排名第四位。其次，我國(guó)醫(yī)藥業(yè)已經(jīng)完全具備實(shí)行“反向工程”的能力。[206] 目前，我國(guó)生產(chǎn)的化學(xué)藥品中有97.4％是仿制品，這說(shuō)明一旦我國(guó)對(duì)某種藥品實(shí)行強(qiáng)制許可，我們完全有能力進(jìn)行仿制�！�
從上述的經(jīng)驗(yàn)來(lái)看，我們國(guó)家在實(shí)行強(qiáng)制許可時(shí)應(yīng)該謹(jǐn)慎行事，盡管 TRIPS協(xié)定和各國(guó)專利法中都有強(qiáng)制許可的規(guī)定，但在實(shí)踐中，批準(zhǔn)強(qiáng)制許可和采取這種措施的情況是很少見(jiàn)的。強(qiáng)制許可的主要價(jià)值在于它的威懾和勸阻作用，當(dāng)發(fā)明專利權(quán)人知道由于自己缺乏合作會(huì)發(fā)生什么結(jié)果的時(shí)候，他一般會(huì)比較好的主動(dòng)合作。[207] 由于發(fā)明專利權(quán)人最了解怎樣從發(fā)明專利中取得最好的成果，所以通常他們會(huì)采取主動(dòng)降價(jià)的政策來(lái)阻止強(qiáng)制許可的實(shí)施。我國(guó)作為一個(gè)擁有仿制能力和制藥業(yè)基礎(chǔ)的國(guó)家，在進(jìn)口專利藥的價(jià)格問(wèn)題上，強(qiáng)制許可成為我們與外商討價(jià)還價(jià)的重要籌碼。如果所達(dá)成的價(jià)格不能適應(yīng)我國(guó)目前人民的消費(fèi)水平，再實(shí)行強(qiáng)制許可也就不足為怪了�！�
(三) 中國(guó)應(yīng)有的對(duì)策
就公共健康而言，我國(guó)的形勢(shì)不容樂(lè)觀，類似SARS等的新興疾病威脅隨時(shí)可能發(fā)生。在現(xiàn)有制度的利用方面，要積極研究現(xiàn)有制度提供的手段，制定符合我國(guó)國(guó)情的有效措施。[208] 同時(shí)，中國(guó)作為WTO的新成員，也是世界貿(mào)易大國(guó)，在WTO規(guī)則指定上也應(yīng)該有所作為。中國(guó)應(yīng)有的對(duì)策包括如下幾個(gè)方面：
1. 加強(qiáng)國(guó)際交流與合作，積極制訂新規(guī)則
隨著TRIPS修改的大幕正式拉開(kāi)，中國(guó)應(yīng)該積極參與到立法活動(dòng)中來(lái)，增強(qiáng)在政策研究方面的力度，努力獲得在WTO中的話語(yǔ)權(quán)。同時(shí)，作為發(fā)展中國(guó)中的一員，應(yīng)該和廣大發(fā)展中國(guó)家保持一致，同時(shí)，作為藥品生產(chǎn)大國(guó)，也應(yīng)該與發(fā)達(dá)國(guó)家加強(qiáng)溝通。與印度、巴西、南非等同為藥品生產(chǎn)大國(guó)的中國(guó)，卻遠(yuǎn)不如上述幾個(gè)國(guó)家積極�！�
除了在WTO、在國(guó)際層面上，包括在聯(lián)合國(guó)等政府組織和WHO等非政府組織的論壇中，申明發(fā)展中國(guó)家的立場(chǎng)，爭(zhēng)取獲得更廉價(jià)的公共健康藥品，同樣也很重要。事實(shí)證明，包括國(guó)際輿論在內(nèi)的WTO之外的論壇，或多或少的影響著WTO的談判。在聯(lián)合國(guó)，基本藥品的獲得問(wèn)題已經(jīng)上升到人權(quán)的高度，輿論導(dǎo)向是偏向發(fā)展中國(guó)家的，這也引發(fā)了將人權(quán)觀念融入WTO體制的強(qiáng)烈呼聲。[209] 雖然道德不能代替法律，但是某種程度上可以認(rèn)為，在國(guó)內(nèi)法中道德對(duì)法的影響，在國(guó)際法層面也顯示出一定的生命力，如南非的藥品訴訟，并不是財(cái)大氣粗的藥品公司沒(méi)有法律上的支持，筆者認(rèn)為更多的是迫于被視為“踐踏人命”的專利持有人，遭遇了“國(guó)際道德”的整體譴責(zé)。在藥品獲得的過(guò)程中，國(guó)際組織在降價(jià)談判、藥品捐贈(zèng)等方面的功勞也不容忽視�！�
2. 在遵守TRIPS協(xié)定的基礎(chǔ)上，制定適合國(guó)情的專利制度和藥品制度
適合國(guó)情的專利制度對(duì)國(guó)家創(chuàng)新能力的促進(jìn)功不可沒(méi)。以美國(guó)為首的發(fā)達(dá)國(guó)家嚴(yán)格的專利制度在實(shí)踐著這一真理。同時(shí)，我們也應(yīng)該看到，相對(duì)國(guó)情過(guò)高過(guò)嚴(yán)格的專利保護(hù)不利于創(chuàng)新，更抑制了通向創(chuàng)新的“復(fù)制型仿制”。正如前文所說(shuō)，中國(guó)已經(jīng)制定了比較嚴(yán)格的專利保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)，如果此時(shí)再倒退回去，會(huì)遭致發(fā)達(dá)國(guó)家的反對(duì)，也不利于中國(guó)國(guó)際形象，因此，筆者認(rèn)為取消藥品專利制度并不可取�！�
然而，《涉及公共健康問(wèn)題的專利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》看似一個(gè)積極的立法，卻顯示了中國(guó)對(duì)于TRIPS協(xié)定問(wèn)題落后形勢(shì)的處理方法， 2005年12月6日，WTO總理事會(huì)通過(guò)了對(duì)TRIPS協(xié)定進(jìn)行修改的報(bào)告，其并沒(méi)有把發(fā)生公共健康危機(jī)的疾病范圍限制在明確列明的種類，而按照中國(guó)的該法令本來(lái)可以作為仿制救命藥物的法律依據(jù)，但其第二條規(guī)定：本辦法所稱傳染病，是指導(dǎo)致公共健康問(wèn)題的艾滋病、肺結(jié)核、瘧疾以及《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》規(guī)定的其它傳染病。那么例如近期大家最關(guān)心的禽流感問(wèn)題，中國(guó)公司雖有生產(chǎn)能力，[210] 但很可能受到本土及原有知識(shí)產(chǎn)權(quán)擁有者所屬地的法律限制，使得低價(jià)藥物最終無(wú)法到達(dá)病人手中，因?yàn)橹袊?guó)的《涉及公共健康問(wèn)題的專利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》中的疾病范圍并不包括禽流感。
出現(xiàn)這一狀況的直接原因就是中國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)局是依據(jù)《多哈宣言》來(lái)立法的，不知道WTO會(huì)在數(shù)日之后通過(guò)新的決議，這顯然是知識(shí)產(chǎn)權(quán)局與商務(wù)部在日內(nèi)瓦的代表缺乏溝通所致。而2005年12月6日的決議與《多哈宣言》的最大差別就是沒(méi)有列明病癥種類，甚至沒(méi)有限定是傳染病，只是說(shuō)致命病癥，所以理論上治療癌癥的藥物也可以仿制。[211]
總共8頁(yè) [1] [2] [3] [4] 5 [6] [7] [8]
上一頁(yè) 下一頁(yè)
