[ 朱 曉 卓 ]——(2008-5-29) / 已閱16552次
突發(fā)公共衛(wèi)生事件中實(shí)施藥品專利強(qiáng)制許可的思考
朱 曉 卓
（寧波天一職業(yè)技術(shù)學(xué)院 浙江 寧波 315100）
摘要：人感染高致病性禽流感疫情在世界多個(gè)國(guó)家的傳播，不僅對(duì)社會(huì)大眾健康產(chǎn)生了威脅，而且更加凸顯藥品專利保護(hù)與公眾健康需要之間的矛盾，藥品專利強(qiáng)制許可無(wú)疑是解決這個(gè)矛盾的一條途徑。文章對(duì)藥品專利強(qiáng)制許可的背景、理論進(jìn)行了分析，指出了目前實(shí)施這一許可的障礙，并提出了相應(yīng)的對(duì)策。
關(guān)鍵詞：突發(fā)公共衛(wèi)生事件、藥品專利、強(qiáng)制許可、行政應(yīng)急性、禽流感
日前，人感染高致病性禽流感疫情在世界多個(gè)國(guó)家出現(xiàn)，再一次把瑞士羅氏制藥公司推到了前臺(tái)，因?yàn)樵摴緭碛星萘鞲蟹乐翁匦幬铩斑_(dá)菲”的專利及生產(chǎn)權(quán)，包括中國(guó)在內(nèi)的東南亞國(guó)家和歐美國(guó)家開(kāi)始或計(jì)劃儲(chǔ)備防治禽流感藥物，造成了“達(dá)菲”供應(yīng)出現(xiàn)短缺。針對(duì)這一現(xiàn)狀，多國(guó)政府紛紛要求羅氏公司放棄其擁有的“達(dá)菲”的專利權(quán)。面對(duì)強(qiáng)大的國(guó)際壓力，羅氏公司決定 有條件開(kāi)放“達(dá)菲”的生產(chǎn)權(quán)，但這種做法依舊把眾多國(guó)家排斥在外，而其審批效率、許可費(fèi)用和生產(chǎn)能力嚴(yán)重不足等因素使這一舉措看起來(lái)更像是羅氏公司牢守專利和商業(yè)利益的變通之舉�？梢�(jiàn)，藥品專利保護(hù)與公眾健康需要的確存在矛盾，但專利強(qiáng)制許可無(wú)疑是解決這個(gè)矛盾的一條途徑。因此在此類(lèi)突發(fā)公共衛(wèi)生事件中實(shí)施藥品專利強(qiáng)制許可其重要性就不言而喻了，但目前這種權(quán)利的行使還存在很大的不確定性。
1.實(shí)施藥品專利強(qiáng)制許可的背景
1994年底,各國(guó)在烏拉圭回合談判的基礎(chǔ)上,將知識(shí)產(chǎn)權(quán)納入到世界貿(mào)易的范疇,簽定的《與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)議》（ 以下簡(jiǎn)稱TRIPS）將藥品及其生產(chǎn)過(guò)程納入了專利保護(hù)體系，要求成員方對(duì)藥品及其生產(chǎn)過(guò)程提供專利保護(hù)。2001年底，WTO（世界貿(mào)易組織）在第四屆部長(zhǎng)級(jí)會(huì)議上達(dá)成了《關(guān)于TRIPS協(xié)定與公共健康的多哈宣言》（以下簡(jiǎn)稱《多哈宣言》），賦予成員國(guó)在公共健康危機(jī)下對(duì)藥品專利行使強(qiáng)制許可權(quán)，即ＷＴＯ知識(shí)產(chǎn)權(quán)第３１號(hào)條款： “強(qiáng)制許可（Ｃｏｍｐｕｌｓｏｒｙ Ｌｉｃｅｎｓｅ）”條款。該條款規(guī)定，若成員國(guó)面臨國(guó)家緊急危難，且不為商業(yè)用途時(shí)，則不用與擁有專利權(quán)者協(xié)商，只需在合理的實(shí)際情況允許下“告知”擁有專利權(quán)的廠商，便可使用此專利。同時(shí)《多哈宣言》也明確了TRIPS協(xié)議第31條b款中“國(guó)家緊急狀態(tài)和其他極端情勢(shì)” 包括因艾滋病、結(jié)核病、瘧疾和其他傳染病引起的公共健康危機(jī)；承認(rèn)WTO成員政府授權(quán)強(qiáng)制許可維護(hù)公共健康的主權(quán)權(quán)利 。
2. 藥品專利強(qiáng)制許可和行政應(yīng)急性原則
實(shí)施藥品專利強(qiáng)制許可是政府的一項(xiàng)具體行政行為，一項(xiàng)行政行為的作出必須要合法、合理，必須有相應(yīng)的理論依據(jù)作為基礎(chǔ)，如果僅僅從國(guó)家利益和社會(huì)利益來(lái)看，實(shí)施藥物專利強(qiáng)制許可已侵犯了他人權(quán)利的權(quán)利，從這個(gè)層面看，對(duì)藥物專利強(qiáng)制許可這一行政行為的作出，必須嚴(yán)格依據(jù)行政法學(xué)中的行政應(yīng)急性原則。
行政應(yīng)急性原則就是要求在某些特殊的緊急情況下，根據(jù)國(guó)家安全、社會(huì)秩序或公共利益的需要，行政機(jī)關(guān)可以采取沒(méi)有法律依據(jù)的或是與法律相抵觸的措施和行為[1]。因此，行政法中的這條原則可以被認(rèn)為政府實(shí)施藥品專利強(qiáng)制許可措施的理論依據(jù)。
3.藥品專利強(qiáng)制許可和藥品專利權(quán)
藥品專利強(qiáng)制許可是指政府專利部門(mén)依照法律規(guī)定，不經(jīng)藥品專利權(quán)人的同意，直接許可具備實(shí)施條件的申請(qǐng)者實(shí)施藥品發(fā)明或?qū)嵱眯滦偷囊环N行政措施，是一種非自愿許可。
顯然，藥品專利強(qiáng)制許可和藥品專利權(quán)是相互矛盾的。藥品專利保護(hù)保護(hù)對(duì)象主要是藥品領(lǐng)域的新的發(fā)明創(chuàng)造，即技術(shù)創(chuàng)新，包括新開(kāi)發(fā)的原料藥即活性成分、新的藥物制劑或復(fù)方、新的制備工藝或其改進(jìn)。專利權(quán)具有獨(dú)占性，也就是說(shuō)專利保護(hù)的創(chuàng)新藥品是唯一的，其獨(dú)占性可體現(xiàn)在對(duì)市場(chǎng)利益的壟斷，包括對(duì)創(chuàng)新藥品的生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用和進(jìn)口的壟斷，專利制度有利于鼓勵(lì)新藥發(fā)明創(chuàng)造，有利于發(fā)明創(chuàng)造的推廣應(yīng)用，有利于促進(jìn)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步和創(chuàng)新。
但在緊急情況下藥品專利強(qiáng)制許可不僅不會(huì)被視為侵權(quán)，相反還應(yīng)被政府組織予以支持，理由在于：首先從國(guó)家和社會(huì)利益來(lái)看，藥品專利強(qiáng)制許可的目的是為了促進(jìn)獲得專利的發(fā)明創(chuàng)造得以實(shí)施，防止專利人濫用專利權(quán)，維護(hù)國(guó)家利益和社會(huì)公共利益；其次從人權(quán)保護(hù)的確定來(lái)看，獲得藥品在性質(zhì)上是人權(quán)，是健康權(quán)、生命權(quán)的一部分。在聯(lián)合國(guó)人權(quán)框架內(nèi)，藥品專利的強(qiáng)制許可是國(guó)家履行人權(quán)義務(wù)的一項(xiàng)措施，國(guó)家確保患者獲得藥品的不僅義務(wù)優(yōu)先于相關(guān)國(guó)際貿(mào)易協(xié)定下的義務(wù)，也優(yōu)先于TRIPS協(xié)定下的專利保護(hù)義務(wù);第三，從人權(quán)的實(shí)現(xiàn)來(lái)看，藥品專利強(qiáng)制許可措施作為國(guó)家確�；颊邔�(shí)現(xiàn)獲得藥品治療權(quán)利的一項(xiàng)措施，其他國(guó)家及醫(yī)藥企業(yè)負(fù)有合作或尊重的義務(wù)。
所以，法律承認(rèn)的藥品專利權(quán)是對(duì)個(gè)人權(quán)利的保護(hù)，但這不是絕對(duì)的，應(yīng)受到公眾分享醫(yī)學(xué)進(jìn)步利益權(quán)利的限制，這種限制是解決公眾健康與藥品專利保護(hù)沖突問(wèn)題的一種平衡機(jī)制，藥品專利的強(qiáng)制許可措施是實(shí)現(xiàn)這種平衡機(jī)制的一種措施。需要注意的是，強(qiáng)制許可是對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)專有權(quán)的限制，因此對(duì)藥品專利強(qiáng)制許可予以認(rèn)可的前提是各國(guó)授予藥品本身或藥品生產(chǎn)過(guò)程專利，而并沒(méi)有剝奪該藥品專利人的專利資格，即藥品專利權(quán)人仍然有權(quán)制造已取得專利的產(chǎn)品和進(jìn)口該專利產(chǎn)品，發(fā)明專利權(quán)人仍然有權(quán)利與強(qiáng)制許可的受益人以外的其他單位和個(gè)人簽訂許可協(xié)議。強(qiáng)制許可的這種非獨(dú)占性同時(shí)還意味著一國(guó)批準(zhǔn)了強(qiáng)制許可并不排除其他國(guó)家進(jìn)一步批準(zhǔn)強(qiáng)制許可。
4 目前實(shí)施障礙
我國(guó)至今也沒(méi)有正式采取過(guò)藥品專利強(qiáng)制許可這一措施，在歐美各國(guó)目前雖然也不同程度地在立法中規(guī)定了強(qiáng)制許可，但往往是附加了嚴(yán)格的限制，在實(shí)踐中也極少采用強(qiáng)制許可措施。更多的時(shí)候，強(qiáng)制許可的意義表現(xiàn)為藥品領(lǐng)域降低價(jià)格的手段，而不是目的，這因?yàn)槟壳皩?shí)施藥品專利強(qiáng)制許可還存在一定的障礙。
4.1 法律制度的不完善
對(duì)于沒(méi)有或缺乏制藥能力的發(fā)展中國(guó)家如何有效使用強(qiáng)制許可問(wèn)題，《多哈宣言》沒(méi)有予以解決，只是要求TRIPS理事會(huì)找到迅速解決這一問(wèn)題的方案并在2002年底報(bào)告給總理事會(huì)。TRIPS理事會(huì)自2002年3月起進(jìn)行了相關(guān)研究并提出了許多建議，比如修改TRIPS協(xié)議31（f）條，但是因2002年底舉行的WTO成員政府會(huì)晤失敗而延期 �！抖喙浴樊a(chǎn)生后，關(guān)于TRIPS協(xié)定中強(qiáng)制許可的使用費(fèi)的標(biāo)準(zhǔn)、可以實(shí)行強(qiáng)制許可的藥品范圍、強(qiáng)制許可藥品的進(jìn)、出口問(wèn)題及防止強(qiáng)制許可藥品的貿(mào)易轉(zhuǎn)移等問(wèn)題,引起了各國(guó)廣泛的爭(zhēng)議 。同時(shí)《多哈宣言》法律地位并不明確，而《多哈宣言》法律地位確定如何又直接影響到了上述不明確之處的解釋 。
而根據(jù)《中華人民共和國(guó)專利法實(shí)施細(xì)則》第七十二條的規(guī)定：“自專利權(quán)被授予之日起滿３年后，任何單位均可以依照專利法第四十八條的規(guī)定，請(qǐng)求國(guó)務(wù)院專利行政部門(mén)給予強(qiáng)制許可�！睂�(duì)于強(qiáng)制許可時(shí)間上的限制，無(wú)疑也是給在緊急情況下藥品專利強(qiáng)制許可的啟動(dòng)實(shí)施帶來(lái)困難。
4.2 強(qiáng)制許可的藥品質(zhì)量
對(duì)于藥品而言，實(shí)驗(yàn)室仿制并不難，難的是日后投產(chǎn)的技術(shù)問(wèn)題，一旦啟動(dòng)藥品專利的強(qiáng)制許可，如何保證在藥品仿制過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題就顯得尤為關(guān)鍵了。
作為被強(qiáng)制許可的藥品專利擁有者，不會(huì)主動(dòng)將該藥品的生產(chǎn)流程、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)指標(biāo)等提供給仿制者，仿制藥品同樣面臨研究時(shí)間上的問(wèn)題，而且仿制藥品難免會(huì)和原來(lái)的專利藥品存在質(zhì)量上的偏差，有效性、安全性同樣值得憂慮，如果出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題引發(fā)負(fù)面效果，被許可生產(chǎn)的企業(yè)很難獲得被強(qiáng)制許可的企業(yè)在技術(shù)上支持，在技術(shù)轉(zhuǎn)讓談判上更是陷于被動(dòng)。最重要的是，強(qiáng)制許可的實(shí)施會(huì)使制藥商把精力集中在仿制而非開(kāi)發(fā)，被許可的發(fā)達(dá)國(guó)家制藥商也可能因?yàn)闊o(wú)利可圖而冷落相關(guān)疾病的研發(fā)工作。
4.3 國(guó)際聲譽(yù)和影響
藥品專利本身屬于私權(quán)利，實(shí)施藥品專利強(qiáng)制許可畢竟是對(duì)個(gè)人權(quán)利的侵犯，現(xiàn)在世界各國(guó)都在強(qiáng)化對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)，在此現(xiàn)實(shí)環(huán)境下，輕易地實(shí)施藥品專利強(qiáng)制許可，可能會(huì)造成各國(guó)專利所有人的恐慌，引發(fā)商業(yè)貿(mào)易危機(jī)，并招致他國(guó)的非議，從而影響國(guó)家在國(guó)際上的形象。如2001年“9.11事件”后不久，美國(guó)一度出現(xiàn)炭疽恐慌。德國(guó)拜耳公司的抗炭疽藥物西普洛是在美國(guó)批準(zhǔn)的唯一用來(lái)治療炭疽病毒的藥品，該藥品在美國(guó)的專利于2003年12月到期。炭疽恐慌使美國(guó)民眾強(qiáng)烈要求中止拜耳公司對(duì)西普洛的專利權(quán)。根據(jù)TRIPS的規(guī)定，美國(guó)可以在此時(shí)啟動(dòng)強(qiáng)制許可。但是美國(guó)更傾向于就降低西普洛的價(jià)格與拜耳公司展開(kāi)了談判，最終成功地將“強(qiáng)制許可”作為談判砝碼，迫使拜耳公司大幅度降低了西普洛的價(jià)格[2]。當(dāng)時(shí)輿論就認(rèn)為美國(guó)不啟動(dòng)強(qiáng)制許可就是擔(dān)心自己一貫保持反對(duì)強(qiáng)制許可的國(guó)際形象受損。
5 對(duì)策思考
面對(duì)日益嚴(yán)重的人感染高致病性禽流感疫情，印度、泰國(guó)、越南等國(guó)政府或企業(yè)已經(jīng)宣稱要做“達(dá)菲”的仿制藥。中國(guó)臺(tái)灣制藥業(yè)者在向羅氏公司申請(qǐng)生產(chǎn)授權(quán)的同時(shí)，也向該地區(qū)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)申請(qǐng)啟用３１號(hào)條款以作為和羅氏公司談判的一個(gè)籌碼。我國(guó)同樣也面對(duì)著不容樂(lè)觀的公共健康危機(jī)，肯定藥品專利強(qiáng)制許可是符合我國(guó)利益的，是享受WTO賦予該權(quán)利的一種表現(xiàn)，但實(shí)施藥品專利強(qiáng)制許可的負(fù)面效果也不容忽視。因此盡管目前防控禽流感形勢(shì)依然嚴(yán)峻，但采取藥品專利強(qiáng)制許可必須慎之又慎，如果采取的時(shí)機(jī)不合適或是方式不正確，必然會(huì)影響到藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和企業(yè)的積極性，可能暫時(shí)解決了困難，但對(duì)將來(lái)的防治工作卻是適得其反。所以，目前形勢(shì)下盡量采取一些比較靈活的方式去解決防治禽流感藥物問(wèn)題更為合適，必要時(shí)再實(shí)施藥品專利強(qiáng)制許可，但有以下幾個(gè)問(wèn)題需要加以考慮。
5.1強(qiáng)制許可的權(quán)限
實(shí)施藥品專利強(qiáng)制許可是行政應(yīng)急權(quán)的具體體現(xiàn)，突發(fā)公共衛(wèi)生事件的突發(fā)性和緊急性，必然要求將某一強(qiáng)制性權(quán)力賦予某一特定機(jī)關(guān)，并盡可能減少對(duì)這種應(yīng)急權(quán)的種種限制，減少限制勢(shì)必也會(huì)剝奪公民、組織的一些權(quán)利。行政應(yīng)急性原則只是行政合法性和合理性原則的重要補(bǔ)充，依法辦事依然是其核心內(nèi)容，而法律本身不是目的，是為了達(dá)到社會(huì)公共利益所運(yùn)用的手段，所以采取藥品專利強(qiáng)制許可必須合乎憲法和法律，必須體現(xiàn)法律的目的和精神，所以說(shuō)采取藥品專利強(qiáng)制許可的最終和根本目的只能是保障國(guó)家和社會(huì)公共利益[3]，在這個(gè)意義上說(shuō)，采取藥品專利強(qiáng)制許可必須從保障社會(huì)的穩(wěn)定、人民的生命健康等基本權(quán)利出發(fā)，嚴(yán)格控制其權(quán)限，如明確強(qiáng)制許可的非獨(dú)占性和告知義務(wù)，確定合理費(fèi)用補(bǔ)償，及時(shí)終止強(qiáng)制許可，以避免權(quán)力的濫用[4]。
5.2 采取優(yōu)惠或補(bǔ)償措施
如果此時(shí)能有其他的醫(yī)藥企業(yè)迅速介入“達(dá)菲”的授權(quán)生產(chǎn)，不但會(huì)迅速加大達(dá)菲的產(chǎn)能，而且會(huì)降低達(dá)菲的市場(chǎng)價(jià)格，而且降幅可能相當(dāng)大，在目前達(dá)菲國(guó)際市場(chǎng)價(jià)格節(jié)節(jié)攀升、一藥難求的情況下，這種種復(fù)雜利益關(guān)系的也是現(xiàn)在羅氏公司授權(quán)懸而未決的因素之一，所以在必要時(shí)政府主動(dòng)向醫(yī)藥企業(yè)予以足夠的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償也是應(yīng)在考慮之中，可以以友好的姿態(tài)爭(zhēng)取進(jìn)一步和醫(yī)藥企業(yè)協(xié)商以達(dá)到合作的目的。
在解決藥品問(wèn)題上，國(guó)家政府還應(yīng)采取更積極主動(dòng)的措施，及時(shí)組織國(guó)內(nèi)企業(yè)參加藥品專利技術(shù)的轉(zhuǎn)讓談判，或與國(guó)外的制藥公司協(xié)商實(shí)現(xiàn)本地化生產(chǎn)，或?qū)M(jìn)口防治禽流感藥物免征進(jìn)口關(guān)稅，必要時(shí)采取價(jià)格補(bǔ)貼或其他優(yōu)惠措施，同時(shí)也可考慮同某些醫(yī)藥公司和國(guó)際組織開(kāi)展合作，在避免采取藥品專利強(qiáng)制許可保證藥品供應(yīng)，這應(yīng)是比采取藥品專利強(qiáng)制許可更務(wù)實(shí)的做法。這也有利于維護(hù)國(guó)家在知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)方面的國(guó)際聲譽(yù)。
5.3 加快相關(guān)藥物的研發(fā)和儲(chǔ)備
由于相當(dāng)數(shù)量的突發(fā)事件是難以預(yù)測(cè)的，這就決定了在發(fā)生災(zāi)害后所需要的藥品的不確定性，醫(yī)藥企業(yè)出于長(zhǎng)期的效益考慮未必?zé)嶂杂诖祟?lèi)藥物的研發(fā)，雖然國(guó)家為保證災(zāi)情、疫情等突發(fā)事件發(fā)生后對(duì)藥品實(shí)行了藥品儲(chǔ)備、征調(diào)制度，但所儲(chǔ)備或征調(diào)的藥品等只能是針對(duì)現(xiàn)有已知疾病且已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)和上市銷(xiāo)售的，有相當(dāng)多的疾病我們?nèi)祟?lèi)還未能認(rèn)識(shí)和了解到，更不要說(shuō)使用科學(xué)、有效的藥品對(duì)其進(jìn)行預(yù)先有效的控制預(yù)防或是治療。因此，政府在組織和相關(guān)醫(yī)藥企業(yè)商談藥品專利轉(zhuǎn)讓的同時(shí)，相關(guān)部門(mén)包括藥品監(jiān)管部門(mén)在內(nèi)更要采取積極有效的應(yīng)急措施，如實(shí)行快速審批，實(shí)行快速審批的藥物，藥品檢驗(yàn)所優(yōu)先安排檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核[5]，對(duì)于有關(guān)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)予以充足的資金支持，加快相關(guān)藥品、疫苗的研究開(kāi)發(fā)、經(jīng)營(yíng)上市，這對(duì)于最終戰(zhàn)勝災(zāi)害是十分重要的，一旦擁有了自己研發(fā)的藥物，就可以避免受制于人，也是藥物短缺最有效的方法，而且一旦在研制技術(shù)上有了突破，在正常途徑下實(shí)現(xiàn)藥品專利許可也就指日可待了，這對(duì)于確保藥品質(zhì)量意義重大。
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原載于《南京醫(yī)科大學(xué)學(xué)報(bào)》（社會(huì)科學(xué)版）2006年第一期
